Dostępność do leków biologicznych, które dla wielu chorych są jedyną szansą na normalne życie – w Polsce jest najgorsza w UE. Ponad 100 ekspertów z kraju i z zagranicy, zgromadzonych 8 października br. na konferencji „Kliniczne i ekonomiczne aspekty leczenia biologicznego w Polsce”zastanawiało się jak poprawić sytuację chorych w Polsce.
W przeszłości przyczyną niskiej dostępności leczenia biologicznego w Polce były bardzo wysokie ceny leków. Dlatego zaczęto je stosować w ramach programów lekowych.
„Niestety kryteria włączania chorych do tych programów są bardzo restrykcyjne. Pacjent z Reumatoidalny Zapaleniem Stawów (RZS), łuszczycą, chorobą Leśniowskiego – Crohna, czy Wrzodziejącym Zapaleniem Jelita Grubego musi być bardzo chory, żeby dostać leczenie biologiczne” – zaznacza Beata Karasińska, dyrektor działu biofarmaceutyków na Europę Środkowo-Wschodnią, Sandoz Global.
Efekt jest taki, że w Polsce leczenie biologiczne dostaje zaledwie 3 proc. pacjentów z RZS-em, podczas gdy w Europie 30 proc., a w niektórych nawet 40 lub 50 proc. W przypadku chorób zapalnych jelit często nawet dzieci z ciężką postacią choroby nie są włączane do programu. W 2018 r. leczonych z powodu choroby Leśniowskiego – Crohna było w Polsce zaledwie 9,5 % pacjentów. Tymczasem na Węgrzech 19,1%, a we Francji ponad 30% .
Kolejnym problemem jest przerywanie terapii po wyznaczonym w programie czasie i wznawianie jej dopiero po nawrocie choroby. „Jest to nie tylko nieetyczne, ale również paradoksalnie skutkuje większymi kosztami, bo efektywność leków po ponownym ich włączeniu może być mniejsza i prowadzi w wielu przypadkach do zmiany terapii na droższą” – zauważa Izabela Obarska, ekspert ochrony zdrowia, współautorka zaprezentowanego podczas konferencji raportu „Dostęp do leczenia biologicznego w Polsce”.
Jak czytamy w raporcie w przypadku chorób zapalnych jelit czas refundacji w Polsce wynosi maksymalnie 24 miesiące dla infiliksymabu oraz 12 miesięcy dla adalimumabu. Dla chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) czas leczenia jest ograniczony do 18 miesięcy, a na łuszczycę w zależności od leku od 24 do 96 tygodni.
„Jesteśmy jedynym krajem w Europie, w którym tak się dzieje – wszędzie indziej leczenie prowadzi się dopóki jest skuteczne. Zgodnie z rekomendacjami towarzystw naukowych jeśli terapia jest skuteczna należy ją kontynuować, żeby nie dopuszczać do nawrotu choroby. Bo to nie są leki, których zadaniem jest wyleczenie, lecz zniesienie objawów choroby, spowodowanie by chory lepiej się czuł, by mógł normalnie funkcjonować. Więc jeśli są skuteczne, to po prostu się je bierze. Tymczasem w Polsce, gdy mija wyznaczony termin, bez względu na to jak czuje się pacjent – terapia jest przerywana” – mówi Beata Karasińska.
Jest jeszcze jeden problem, o którym rzadko się mówi – olbrzymia biurokracja z jaką związane jest włączanie chorych do programów lekowych. To sprawia, że lekarze niechętnie dołączają nowych pacjentów do programu – jeśli się na to zdecydują czekają ich tony dokumentów do wypełnienia, przyjmowanie chorego do szpitala co wiąże się z kolejnymi formalnościami. To wszystko generuje kolejne koszty.
„Są łatwiejsze sposoby na wykorzystanie tych pieniędzy i zasobów lekarskich. W onkologii to jest katalog chemioterapii, gdzie nie ma konieczności wypisywania niezliczonej ilości papierów czy posiadania dodatkowej pielęgniarki, która będzie to obsługiwała. W przypadku gastroenterologii, reumatologii czy dermatologii najlepszym wyjściem byłoby zaś przeniesienie tych leków na otwartą listę refundacyjną” – zauważa Beata Karasińska.
Jej zdaniem poszerzenie programów terapeutycznych byłoby zabezpieczeniem bazy, której dziś nie mamy.
Z danych NFZ wynika, że obecnie w programach lekowych leczy się zaledwie 1,5% chorych na RZS. W krajach Europy Zachodniej odsetek ten waha się od 15% w Wielkiej Brytanii do 75% w Irlandii. U nas do programu włączani są wyłącznie pacjenci z dużą aktywnością choroby albo dopiero wówczas, gdy grozi im kalectwo lub zagrożone jest ich życie.
W 2018 r. terapią biologiczną w Polsce objętych było około 0,1 % pacjentów. W Europie Zachodniej jest to 20%.
Światełko w tunelu
Pojawiła się jednak szansa na poprawę sytuacji chorych w Polsce: wygasanie patentów na leki biologiczne i pojawienie się na rynku konkurencji spowodowało, że ich ceny znacząco spadły. Ale zacznijmy od początku.
Po wygaśnięciu ochrony patentowej leku biologicznego jego produkcję rozpoczyna wielu innych producentów. Aby zarejestrować swoje leki, muszą na podstawie badań klinicznych wykazać, że działają one tak, jak ten już obecny na rynku. To znaczy, że są równie skuteczne i bezpieczne. Jeśli badania wykazują ich równoważność do obecnego już na rynku leku, Europejska Agencja Leków dopuszcza je do leczenia. W stosunku do tych nowych leków stosuje się różne nazwy: ang. biosimilars (leki biologiczne biopodobne) lub bardziej precyzyjnie – leki biologiczne równoważne. Ich pojawianie się na rynku stymuluje konkurencję i obniża ceny. Jak pokazuje zaprezentowany raport, obecna cena najtańszego infliksymabu jest niższa o 62% od tej z końca grudnia 2013 r., etanerceptu o 43%, trastuzumabu o 50%, adalimumabu o 53% , a rytuksymabu o 53 %.
Szacunki IQVIA Institute dowodzą, że w wyniku tej konkurencji polski system ochrony zdrowia zaoszczędzi na wszystkich lekach biologicznych ponad 100 mln euro do końca 2020 r.
„Ministerstwo Zdrowia wydaje na leki biologiczne 100 mln zł, to oznacza, że gdyby te oszczędności włożono w programy lekowe można byłoby wydać 4 razy tyle. Przy założeniu, że cena leku spada dwukrotnie mamy 10 razy więcej pacjentów, którzy mogliby być leczeni. Oczywiście zwykle nie składa się to w tak prostą matematykę, ale jednak możliwości zwiększyłyby się znacząco” – uważa Beata Karasińska.
Eksperci są zgodni co do tego, że zaoszczędzone na obniżkach cen leków środki powinny być przeznaczane na sfinansowanie leczenia większej ilości chorych bez ograniczeń czasowych. Należy też rozważyć udostępnienie tych leków nie tylko w programach lekowych, ale możliwość wypisywania ich na receptę i wykupowania w aptece. Obecnie w większości krajów UE (m.in. w Bułgarii, Danii, Słowacji, Rumunii) leki biologiczne są dostępne w aptece na receptę, dzięki czemu większa liczba pacjentów ma dostęp do leczenia.
„Należy jak najszybciej konkurujące leki wpisywać na listy refundacyjne. Zaoszczędzone środki przeznaczyć na poszerzenie dostępu do terapii poprzez odejście od nieuzasadnionych medycznie kryteriów kwalifikacji do programów lekowych i ograniczania czasu leczenia. Warto to też rozważyć przeniesienie tych leków z programów lekowych do bardziej dostępnych pacjentom form refundacji , jak katalogi chemioterapii czy sprzedaż w aptece- uważa Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF).
– Leki biologiczne równoważne mogą w istotny sposób wpłynąć na rokowania obecnych i przyszłych pokoleń pacjentów, dając im szansę na normalne życie w pełnej sprawności bez objawów choroby. Osiągnięcie przełomu będzie możliwe, jeśli dostęp do leczenia zapewnimy wszystkim pacjentom, którzy tego potrzebują na wczesnym etapie choroby – mówi współautor raportu dr Marcin Stajszczyk, kierownik Oddziału Reumatologii i Chorób Autoimmunologicznych Śląskiego Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności w Ustroniu.
Nie sposób nie brać pod uwagę także kosztów oddalonych – nie mówimy o zapaleniu gardła, ale o bardzo poważnych chorobach (jak np. RZS), które wykluczają chorych z życia, sprawiają, że chorzy stają się kalekami.
”Nie jestem w stanie znaleźć wytłumaczenia, dlaczego Polska, która nie jest przecież najbiedniejszym krajem w Europie ma gorszy akces niż Rumunia czy Bułgaria” – mówi Beata Karasińska.
4 kroki do zwiększenia dostępności leków biologicznych w Polsce:
- Udoskonalenie procedur refundacji leków biologicznych równoważnych:
– stosowanie przejrzystych i przewidywalnych procedur refundacji poprzez automatyczne umieszczanie leków biologicznych równoważnych na liście refundacyjnej najszybciej jak jest to możliwe po automatycznej obniżce ceny o 25%,
– wznawianie przetargów szpitalnych, kiedy na rynku pojawiają się preparaty konkurencyjne, aby zapewnić stosowanie leków biologicznych najefektywniejszych kosztowo.
- Zmiany w programach lekowych zwiększające dostęp pacjentów do terapii:
– rewidowanie kryteriów klinicznych kwalifikacji chorych do programu lekowego, gdy efektywność kosztowa danego programu poprawia się,
– opracowanie przejrzystych kryteriów dla automatycznej zmiany statusu refundacji leków objętych programami lekowymi i przeniesienia ich do katalogu chemioterapii lub refundacji aptecznej.
- Wprowadzenie przejrzystych zasad dzielenia się korzyściami wynikającymi z konkurencji na rynku leków:
– reinwestowanie środków zaoszczędzonych w wyniku dopuszczenia do obrotu konkurencyjnych leków biologicznych równoważnych w poprawę dostępu do terapii biologicznych dla większej liczby pacjentów,
– wprowadzenie modeli dzielenia się korzyściami przez wszystkie zaangażowane strony, z uwzględnieniem wynagrodzenia dla lekarzy i pielęgniarek opiekujących się pacjentami w programach lekowych.
4. Wdrożenie ustawicznego kształcenia dla wszystkich interesariuszy:
- rozpowszechnianie i ugruntowanie rzetelnych informacji na temat leków biologicznych równoważnych przez organy krajowe zarówno dla personelu medycznego i pacjentów.
Materiał powstał we współpracy z firmą Sandoz.