29 marca ogłoszono niekorzystne wyniki badania klinicznego SYMPLICITY HTN-3. Zdaniem czołowych polskich kardiologów nie oznacza to jednak, że metoda ta odchodzi do lamusa. „Trzeba precyzyjniej identyfikować pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z takiego leczenia” – uważa prof. UJ, dr hab. med. Dariusz Dudek, ustępujący przewodniczący Asocjacji Interwencji Sercowo-Naczyniowych Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
Prof. Dariusz Dudek przekonuje, że denerwacja tętnic nerkowych jest skuteczną metodą leczenia opornego nadciśnienia w wybranej grupie chorych. fot. www.wl.uj.edu.pl
Oporne nadciśnienie tętnicze definiowane jest jako sytuacja, w której pomimo stosowania u pacjenta co najmniej trzech leków hipotensyjnych (w tym diuretyku) w odpowiednich dawkach i w odpowiednim skojarzeniu, nie udaje się obniżyć ciśnienia tętniczego do pożądanych wartości. Pacjenci z nadciśnieniem opornym są szczególnie narażeni na powikłania nadciśnienia, takie jak zawał serca, niewydolność serca, udar mózgu, niewydolność nerek i przedwczesna śmierć. Metodą, z którą wiązano olbrzymie nadzieje u tych chorych była od kilku lat przezskórna denerwacja nerek (PDN).
Denerwacja tętnic nerkowych jest małoinwazyjnym zabiegiem polegającym na przezskórnej ablacji nerwów nerwowych przez zastosowanie prądu o wysokiej częstotliwości ograniczającego przewodzenie nerwów leżących w ściance tętnicy nerkowej. Wiązki unerwiające nerki należą do współczulnego układu nerwowego sterującego funkcjonowaniem najważniejszych organów odpowiedzialnych za regulację ciśnienia krwi: mózgu, serca, nerek i naczyń krwionośnych. Za stosowaniem tej metody przemawiały obserwacje wskazujące na istotne znaczenie zwiększonej aktywności nerwów współczulnych nerek w rozwoju nadciśnienia tętniczego. Bardzo obiecujące były wyniki dwóch badań klinicznych SIMPLICYTY HTN-1 i SIMPLICYTY HTN-2, dotyczących skuteczności denerwacji nerek w opornym nadciśnieniu, prezentowane podczas kongresów Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego i publikowane w prestiżowych czasopismach (m.in. Lancet). W badaniach tych osiągano normalizację ciśnienia tętniczego u osób, które wcześniej musiały przyjmować 3 lub więcej leków hipotensyjnych. Dzięki zabiegowi wartości ciśnienia skurczowego obniżały się o średnio około 30 mmHg, do pożądanej wartości poniżej 140 mmHg. Co więcej, nie odnotowano istotnych efektów ubocznych zabiegu, powikłań naczyniowych, czy spadku aktywności nerek.
W 2011 r. na łamach Kardiologii Polskiej opublikowane zostało stanowisko grupy ekspertów dotyczące zabiegów PDN w leczeniu opornego nadciśnienia, które zawierało m.in. inicjatywę utworzenia polskiego rejestru denerwacji nerek. „Celem tego przedsięwzięcia było wykonanie analizy ekonomicznej, tj. kosztów vs efektywności PDN w warunkach krajowych. Celem długoterminowym umieszczenie PDN w koszyku świadczeń gwarantowanych” – mówi prof. dr hab. med. Adam Witkowski, kierownik Kliniki Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej Instytutu Kardiologii w Warszawie.
Wielkie rozczarowanie?
Entuzjazm związany z PDN znacznie osłabł w chwili ogłoszenia 29 marca tego roku podczas kongresu American College of Cardiology wstępnych wyników kolejnego badania klinicznego SI MPLICITY HTN-3. Wyniki te zostały równoległe opublikowane w New England Journal of Medicine. Badanie HTN-3 było odpowiedzią na zarzuty niektórych środowisk medycznych dotyczące błędów metodologicznych w dwóch poprzednich badaniach. Dlatego w badaniu HTN-3 wprowadzono dodatkową grupę kontrolną placebo, w której chorzy byli poddawani „fałszywej” denerwacji, tj. mieli wykonywany zabieg, ale przez wprowadzony cewnik nie płynął prąd. Wyniki okazały się zaskakujące – nie stwierdzono zakładanej różnicy w skuteczności pomiędzy „fałszywą” a „prawdziwą” denerwacją. Na dodatek, leczenie PDN okazało się mniej skuteczne niż leczenie farmakologiczne.
Niekoniecznie …
Wyniki badania HTN-3 na pewno studzą nieco entuzjazm, zwłaszcza wśród tych, którzy oczekiwali, że przy pomocy deberwacji nerek uda się wyleczyć z nadciśnienia wszystkich pacjentów. Okazało się, że jednak nie wszystkich, na pewno nie osoby starsze i obciążone niewydolnością nerek. A takie właśnie osoby były włączone do badania HTN-3. I stąd takie wyniki” – komentuje prof. Adam Witkowski.
„Nie można oczekiwać, że jedna metoda, czy jedna tabletka sprawdzi się u wszystkich pacjentów. W przypadku PDN konieczne jest indywidualne podejście przy kwalifikowaniu do tego zabiegu. Należy brać pod uwagę wiele czynników, nie tylko to, iloma lekami pacjent był wcześniej leczony. Z własnej praktyki klinicznej wiem, że korzyść z leczenia metodą PDN mogą odnieść zwłaszcza pacjenci młodzi (tj. przed 40 rokiem życia), z zauważalną zwiększoną aktywnością układu współczulnego. U nich ciśnienie skurczowe udaje się zredukować z 200-250 do 140-160 mmHg. W zdecydowanej większości wypadków nadal konieczne jest stosowanie leków. Ale w tej wybranej grupie chorych metoda ta ma nadal sens i na pewno nie można jej potępić” – mówi prof. dr hab. med. Robert Gil, kierownik Kliniki Kardiologii Inwazyjnej, CSK MSW w Warszawie.
„Ważne jest także to, że badania HTN-3 potwierdziło duże bezpieczeństwo denerwacji nerek, i brak poważnych działań niepożądanych związanych z tym zabiegiem” – dodaje prof. Dariusz Dudek.
„Podsumowując, należy kontynuować badania nad denerwacją nerek, które pomogą ustalić miejsce tej metody w leczeniu pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym i innymi zespołami chorobowymi charakteryzującymi się wzmożoną aktywnością współczulnego układu nerwowego. A inne symptomy wskazujące na zaburzenia aktywności tego układu to m.in. bezdech senny, zaburzenia rytmu serca, cukrzyca” – konkluduje prof. Adam Witkowski.