Badanie kliniczne wykazało zmniejszanie ryzyka sercowo-naczyniowego po zastosowaniu empagliflozyny u chorych na cukrzycę typu 2 z grupy wysokiego ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych.
Badanie EMPA-REG OUTCOME potwierdza skuteczność leku w obniżaniu ryzyka sercowo-naczyniowego u cukrzyków. fot. Flickr (CC BY-SA 2.0) Helge V. Keitel
W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy oraz wykazano przewagę empagliflozyny dodawanej do standardu leczenia w zakresie zmniejszania ryzyka sercowo-naczyniowego. Za pierwszorzędowy punkt końcowy przyjęto czas do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, a także zawału serca nieprowadzącego do zgonu lub udaru nieprowadzącego do zgonu.
„Zmniejszanie ryzyka sercowo-naczyniowego po zastosowaniu empagliflozyny wykazane w badaniu EMPA-REG OUTCOME® to ekscytujące odkrycie. Z niecierpliwością czekamy na możliwość podzielenia się pełnymi wynikami badań. Przyczyną około połowy wszystkich zgonów chorych na cukrzycę typu 2 na całym świecie są choroby układu sercowo-naczyniowego. Zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego to zasadniczy element leczenia cukrzycy” – powiedział prof. Hans-Juergen Woerle, wiceprezes Boehringer Ingelheim ds. medycznych.
Profil bezpieczeństwa empagliflozyny był zgodny z wynikami wcześniejszych badań. Szczegółowe wyniki badania zostaną przedstawione 17 września podczas 51. dorocznego spotkania Europejskiego Towarzystwa Badań nad Cukrzycą (EASD) w Sztokholmie.
Badanie EMPA-REG OUTCOME® było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą oraz grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym przez 3,1 roku (mediana czasu obserwacji) poddano obserwacji ponad 7 tysięcy osób z 42 krajów. Jego celem była ocena wpływu produktu leczniczego empagliflozyna, w dawce 10 mg lub 25 mg raz na dobę, dodanego do standardu leczenia w porównaniu z placebo dodanym do standardu leczenia, na incydenty sercowo-naczyniowe u osób dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, którzy byli obarczeni wysokim ryzykiem wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych, i u których kontrola glikemii nie była optymalna.
Badanie zaprojektowano w taki sposób, aby w pierwszej linii sprawdzić co najmniej równoważność, a następnie przewagę nad innymi produktami. Na standard leczenia składały się leki obniżające stężenie glukozy oraz leki układu sercowo-naczyniowego (w tym leki hipotensyjne i obniżające stężenie lipidów).