Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serii produktu leczniczego Medazepam TZF stosowany w stanach lękowych różnego pochodzenia, zwłaszcza w przebiegu nerwic (szczególnie nerwic narządowych), w stanach wzmożonego napięcia i pobudzenia.
Chodzi o Medazepam TZF (Medazepamum) 10 mg, kapsułki twarde, o numerze serii: 11017 i dacie ważności: 10.2020.
Podmiotem odpowiedzialnym są Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzja miała związek z brakiem spełnienia wymagań specyfikacji jakościowej w deklarowanym okresie ważności dla parametru średnia zawartość straty po suszeniu.
Źródło: GIF