W ostatnim czasie coraz częściej powraca temat paybacku będącego narzędziem kontroli wydatków refundacyjnych oraz jego znaczenia dla producentów leków. Jakie są korzyści i ryzyka wynikające z tego rozwiązania, szczególnie jeśli chodzi o dostęp pacjentów do leczenia tłumaczy Magdalena Władysiuk ekspert HTA, wiceprezes HTA Consulting.
W ramach proponowanych zmian do ustawy refundacyjnej, wiele mówi się o tzw. paybacku. Na czym ma on polegać?
Payback tzw. ogólny jest jednym z mechanizmów kontroli wysokości budżetu NFZ na refundację leków. W największym uproszczeniu w sytuacji przekroczenia wydatków na refundację w stosunku do planowanego budżetu NFZ, przekroczenie to jest zwracane na określonych zasadach przez firmy farmaceutyczne. Istotny jest fakt, że dotyczy to jedynie leków na receptę. Od 2012 roku nie został ani razu uruchomiony, głównie z przyczyn prawnych.
Czy w świetle przeprowadzonych przez Państwa analiz mechanizmu payback, nowe przepisy będą w jakiś sposób dyskryminowały któregoś z uczestników rynku?
Payback ogólny powinien funkcjonować w oparciu o kilka założeń: być sprawiedliwy dla wszystkich firm farmaceutycznych poprzez wprowadzenie identycznych zasad naliczania, być przewidywalny – łatwy do zweryfikowania pod względem obliczeń oraz nie powinien także ograniczać rozwoju rynku zarówno dla firm produkujących leki generycznych, jak
i oryginalne.
Payback z samego założenia może być uważany za dyskryminujący dla wszystkich firm, bo pomimo cyklicznego ustalenia cen urzędowych oraz gry rynkowej prowadzącej do erozji cen, nakłada dodatkowy obowiązek zwrotu przychodów firm. Ustawa refundacyjna z 2012 roku wprowadziła to rozwiązanie, a jej obecna nowelizacja wywoła kolejną dyskusję nad regułami obliczeń.
Analizowaliśmy szczegółowo projekt nowelizacji i w porównaniu z obecnymi zapisami ustawy refundacyjnej prowadzi ona do zwiększenia obciążenia wszystkich firm na rynku – zarówno krajowych, jak i międzynarodowych. Planowane zmiany w prawie mogą jednak przede wszystkim prowadzić do dyskryminacji wszystkich leków wchodzących do refundacji oraz leków o dynamicznych wzrostach. Nie zgadzam się z wypowiedziami, że mechanizm jest głównie krzywdzący dla przemysłu generycznego.
Czy takie rozwiązanie ma objąć wszystkie leki refundowane?
Obecnie w ustawie refundacyjnej jest kilka wyjątków. Z ogólnego payback będą wyłączone m.in. wszystkie generyczne i oryginalne leki wchodzące na rynek przez pierwszy rok ich dostępności, jak również wszystkie leki, które zaproponowały porozumienia podziału ryzyka (PPR). Porozumienia podziału ryzyka to umowa pomiędzy Ministerstwem Zdrowia, a firmą, co do kwoty zwrotu wydatków płatnika (swoisty payback dla konkretnego leku). W ramach tych umów firmy zwracają NFZ określone kwoty w zależności np. od uzyskanych efektów leczenia lub po prostu, pokrywając różnicę między ceną oficjalną a ceną ustalona w negocjacjach z MZ. Wprowadzenie porozumień podziału ryzyka w ustawie refundacyjnej w 2012 roku, jako nowego mechanizmu finansowania leków, zasadniczo zmieniło możliwości refundacji leków. W nowelizacji zaproponowano zmianę zapisów, która wyłączałaby z paybacku ogólnego leki z PPR, ale tylko te, które zaproponowały rozwiązania w zależności od uzyskanych efektów leczenia. Będzie to martwy zapis, bo do tej pory nie zaproponowano ani jednego takiego rozwiązania dla leków na receptę i wydaje się, że w najbliższych latach z różnych powodów nadal nie będzie to możliwe. Oznacza to także, że paybackiem ogólnym zostaną objęte leki z finansowymi (a więc tymi, które w rzeczywistości są obecnie stosowane) PPR, ponieważ w projekcie nie zaproponowano rozwiązania, które zapewniłoby sprawiedliwe traktowanie leków z PPR i bez nich.
Rozwiązanie to powoduje, że producenci leków innowacyjnych mogą zapłacić dwa razy – raz uzgadniając z Ministerstwem Zdrowia instrument dzielenia ryzyka i drugi będąc rozliczonym w ramach paybacku – czy to realne ryzyko?
To ryzyko jest zapisane w obecnym projekcie nowelizacji, co może prowadzić do dyskryminacji tych podmiotów z powodu ”podwójnego” obciążenia finansowego z powodu obliczeń payback na cenach oficjalnych. Spowoduje to ograniczenia dostępu dla pacjentów do nowych substancji, szczególnie tych, które niosą za sobą dodatkowe korzyści kliniczne w stosunku do istniejącego standardu leczenia. W nowelizacji nie zaproponowano żadnych rozwiązań, żeby traktować leki czy firmy w identyczny sposób.
Jakie są korzyści i ryzyka wynikające z proponowanego przez MZ rozwiązania, szczególnie jeśli chodzi o dostęp pacjentów do leczenia?
Wprowadzenie payback jak wcześniej wspomniałam jest jednym z mechanizmów kontroli wydatków przez NFZ. Pozwala płatnikowi na dodatkowe zmniejszenie napięć, związanych z brakami budżetowymi. Lecz jednocześnie proponowane zapisy dyskryminują cały rynek refundowanych leków generycznych i oryginalnych na receptę, w stosunku do leków z programów lekowych czy chemioterapii.
W projekcie założono po raz pierwszy postulowane od lat słuszne rozwiązanie, polegające na tym, że oszczędności wynikające z porozumień podziału ryzyka będą wracały do budżetu refundacyjnego i będą przeznaczone na nowe leki oraz pokrycie rosnącego zapotrzebowania na obecnie już refundowane leki. Nie wskazano jednak, że w jakikolwiek sposób pieniądze te będą przeznaczone na leki na receptę. Jednocześnie niektóre zapisy dotyczące kalkulacji ogólnego payback oraz brak promowania rozwiązań związanych z wprowadzaniem PPR z prawdopodobnie doprowadzi do zmniejszenia dostępności do nowych terapii zarówno oryginalnych leków, lecz także leków odtwórczych.