Eksperci, że zamiennictwo leków biologicznych na leki biopodobne powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską. Nie jest to z pewnością proces, który powinien zachodzić automatycznie i bez wiedzy pacjenta. Takie wnioski płyną z seminarium naukowego nt. zamiennictwa leków biologicznych, które odbyło się 18 czerwca br. na Uniwersytecie Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Warszawie.
Debata przedstawicieli środowiska medycznego, prawniczego, ekonomicznego oraz pacjentów, zgromadzonych na seminarium naukowym „Substytucja – zamiennictwo – switch leków biologicznych” stanowi ważny głos w toczącej się dyskusji na temat leków biologicznych i biopodobnych. Ministerstwo Zdrowia przekonuje, że leki te można stosować zamiennie, tymczasem eksperci i klinicyści dostrzegają różnice pomiędzy preparatami i zalecają zachowanie ostrożności w ich zamiennictwie.
W trakcie spotkania zostały zaprezentowane następujące tezy dotyczące leków biologicznych:
- Zapewnienie zasad bezpieczeństwa przy stosowaniu terapii biologicznych jest wartością nadrzędną. Wartość ta wyprzedza kwestie ekonomiczne oraz organizacyjne.
- Terapia biologiczna musi być prowadzona zgodnie z obowiązującymi standardami medycznymi i aktualną wiedzą medyczną. Należy zapewnić lekarzom możliwość realizacji powyższych wymogów.
- Włączenie terapii biologicznej powinno nastąpić po udokumentowaniu jej skuteczności klinicznej oraz efektywności ekonomicznej.
- O wyborze terapii biologicznej powinien decydować lekarz wspólnie z pacjentem. Postulat ten wynika wprost z prawa pacjenta do informacji oraz do wyrażenia świadomej i swobodnej zgody na udzielenie świadczenia podwyższonego ryzyka, jakie wiąże się z zastosowaniem leku biologicznego.
- Pacjent, będąc odpowiedzialny za swoje zdrowie, bierze czynny udział w procesie stosowania terapii biologicznej, wyrażając na nią świadomą (poinformowaną) zgodę.
- W procesie informowania pacjentów o terapii biologicznej kluczową rolę pełni lekarz, którego może wspierać farmaceuta i pielęgniarka. Pacjentowi należy wytłumaczyć
w szczególności, co to są leki biopodobne, aby zdawał sobie sprawę z ich różnicy
w porównaniu do leków generycznych. - Zamiennictwo w terapii biologicznej nie może mieć charakteru automatycznego (brak administracyjnego przymusu zmiany leku). Rozwiązanie takie nie występuje w żadnym państwie europejskim. W Europie są znane różne modele dotyczące zamiennictwa, które można wykorzystać przy tworzenia modelu odpowiedniego do potrzeb polskich pacjentów.
- Zasadą powinno być indywidualne podejście do pacjenta. Przykładowym czynnikiem mającym znaczenie dla stwierdzenia możliwości zamiany leku biologicznego jest długość trwania terapii. Zapewnić należy możliwość kontynuacji terapii biologicznej,
brak zmiany leków w sposób nieuzasadniony medycznie. - Zapewnienie przestrzegania praw pacjenta w szerszym kontekście legislacyjnym (ustawa o zamówieniach publicznych, ustawa refundacyjna, ustawa o zawodzie lekarza itd.) wymaga racjonalnej interpretacji tych przepisów. W szczególności cena nie może być jedynym kryterium stosowania danego leku biologicznego (biopodobnego). Oszczędności można znaleźć niekoniecznie poprzez obniżkę cen leku, ale racjonalną gospodarkę lekiem. Ocena skuteczności klinicznej powinna odzwierciedlać faktyczne koszty (również pośrednie) stosowania leków biologicznych.
- Przepisy refundacyjne wymagają zmiany w celu odróżnienia leków biopodobnych
od generycznych. Konieczne jest legislacyjne wyróżnienie odrębnego statusu leków biologicznych, w tym biopodobnych. - Przy stosowaniu leku biologicznego oraz zamiany leku istotne znaczenie mają wytyczne EMA i Komisji Europejskiej oraz stanowiska towarzystw naukowych
(np. ASCO, ESMO, PTOK, PTR). - Należy zapewnić skuteczne raportowanie działań niepożądanych leków biologicznych,
w sposób uwzględniający takie informacje, jak nazwa handlowa, numer serii leków biologicznych. - Monitorowanie jakości leczenia biologicznego powinno być wspierane tworzeniem rejestrów (baz danych) medycznych.
Zamiennictwo terapii lekiem biologicznym na lek biopodobny nigdy nie powinno przebiegać w sposób automatyczny, ale zawsze pod ścisłym nadzorem lekarza i za zgodą pacjenta. Dlatego tak ważna jest edukacja w tym zakresie zarówno osób chorych, jak i środowiska medycznego. Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Chmielowiec, zwrócił już uwagę w liście do jednego ze szpitali, że automatyczna zmiana leków biologicznych na generyczne jest naruszeniem praw pacjenta równego dostępu do świadczeń gwarantowanych.
Warto także podkreślić, że częsta substytucja leków uniemożliwia ustalenie źródła działań niepożądanych, a tym samym dobranie indywidualnej i najlepszej dla danej osoby terapii, której celem powinno być jak najszybsze i najbezpieczniejsze ustabilizowanie stanu pacjenta.
Uczestnicy spotkania podkreślili, że istnieje potrzeba wypracowania zasad zamiennictwa leków na leki biopodobne, by zamiana leku odbywała się z jak najlepszym skutkiem
dla leczenia pacjentów.