Komisja Europejska zarejestrowała niwolumab firmy Bristol-Myers Squibb do uzupełniającego leczenia dorosłych pacjentów chorych na czerniaka z zajęciem węzłów chłonnych lub z przerzutami, po całkowitej resekcji. To pierwszy i jedyny lek anty PD-1 zarejestrowanym przez Komisję Europejską do terapii uzupełniającej.
Wskazanie dotyczy zarówno pacjentów z mutacją BRAF jak i bez tej mutacji. Dzięki tej decyzji niwolumab stał się co jest już ósmym wskazaniem do leczenia sześciu różnych typów nowotworów w Unii Europejskiej.
„Pacjenci z czerniakiem w stadium III i IV mają wysokie ryzyko nawrotu choroby po leczeniu chirurgicznym i dlatego potrzebują skutecznej interwencji w celu przeciwdziałania nawrotowi” – mówi dr. James Larkin, Konsultant ds. Onkologii, The Royal Marsden. „Jest to nowa ważna opcja terapeutyczna, jako że dane potwierdzają przewagę niwolumabu w szerokiej populacji pacjentów w zakresie nawrotów po leczeniu chirurgicznym.”
Rejestracja w Unii Europejskiej oparta jest o wyniki obecnie trwającego podwójnie zaślepionego badania klinicznego fazy III z randomizacją CheckMate -238, w którym badany jest niwolumab w dawce 3 mg/kg w porównaniu do ipilimumabu w dawce 10 mg/kg u pacjentów, którzy przeszli całkowitą resekcję czerniaka w stadium IIIB/C lub IV.
18-miesięczne przeżycia wolne od nawrotu choroby (RFS) wyniosły 66.4% dla niwolumabu (95% CI: 61.8 do 70.6) versus 52.7% dla ipilimumabu (95% CI: 47.8 do 57.4). Podczas gdy niwolumab obniżał ryzyko nawrotu choroby o 35% w porównaniu do ipilimumabu (HR 0.65; 95% CI: 0.53 do 0.80; p <0.0001). Dodatkowo, terapia uzupełniająca niwolumabem była dobrze tolerowana, u 14,4% pacjentów wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3/4, a 9,7% pacjentów przerwało terapię z powodu toksyczności.
W grudniu 2017 r., Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała niwolumab do terapii uzupełniającej pacjentów chorych na czerniaka z zajęciem węzłów chłonnych lub z przerzutami, którzy przeszli całkowitą resekcję.
„Cieszymy się, że niwolumab stał się pierwszym lekiem anty PD-1 zarejestrowanym w Unii Europejskiej do terapii uzupełniającej,” powiedział dr Fouad Namouni, Dyrektor ds. Rozwoju Onkologii, Bristol-Myers Squibb. “Dzisiejsza rejestracja daje możliwość leczenia, które obniża ryzyko nawrotu i progresji czerniaka po leczeniu pierwszorzędowym (chirurgicznym) oraz daje nowe leczenie większej liczbie pacjentów.”