Zdaniem Bogny Cichowskiej-Dumy dyrektora generalnego INFARMA zarządzenie Prezesa NFZ wprowadzając centralny przetarg na terapię bezinterferonową WZW C rujnuje dotychczasowe osiągnięcia, a pacjentów i lekarzy stawia w bardzo trudnej sytuacji.
fot. infarma
„Jesteśmy bardzo zaniepokojeni ostatnim Zarządzeniem Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, które dotyczy przetargu centralnego na terapię bezinterferonową WZW C. Polscy pacjenci do tej pory, jako jedni z nielicznych w Europie, mieli dostęp do pełnego wachlarza wyboru terapii. Dodatkowo ceny leków na WZW typu C w Polsce są jednymi z najniższych w Europie. Tym sukcesem chwaliliśmy się na całym świecie. Zarządzenie Prezesa NFZ, wprowadzając centralny przetarg, rujnuje dotychczasowe osiągnięcia, a pacjentów i lekarzy stawia w bardzo trudnej sytuacji. Lekarzy pozbawia bowiem możliwości dobrania najbardziej optymalnej terapii leczenia WZW typu C (a wg rekomendacji Polskiej Grupy Ekspertów HCV to właśnie 4 dostępne w programie lekowym schematy leczenia tworzą optymalny wachlarz terapii), a wielu pacjentom odbiera możliwość stabilnego, a co najważniejsze skutecznego i bezpiecznego leczenia. Leki stosowane w leczeniu WZW typu C nie są terapiami równorzędnymi, dlatego zastosowanie centralnego przetargu i wybór jednej terapii może spowodować, że dla niektórych chorych nie będzie dostępnych opcji terapeutycznych”- uważa Bogna Cichowska-Duma dyrektor generalny INFARMY
Nie tylko firmy farmaceutyczne widzą zagrożenia wynikające z wprowadzonego Zarządzenia. Zaniepojone są również organizacje pacjenckie, które w zmianach tych widzą zagrożenie dla zdrowia i możliwość utraty optymalnej terapii. Na stronie internetowej http://www.gwiazdanadziei.pl/fundacja/koalicja-hepatologiczna można znaleźć pisma, które organizacja wysyłała w tej sprawie m.in. do Rzecznika Praw Pacjenta czy Ministerstwa Zdrowia. Przedstawiciele organizacji podkreślają, że zapisy Zarządzenia są jednoznaczne i nie pozostawiają miejsca dla wątpliwości, że chodzi o ograniczenie opcji terapeutycznych.
Według aktualnej rekomendacji Polskiej Grupy Ekspertów HCV (PGE-HCV), w skład której wchodzą osoby o najwyższym autorytecie w przedmiocie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C, profesorowie: Waldemar Halota, Robert Flisiak, Anna Boroń-Kaczmarska, Jacek Juszczyk, Piotr Małkowski, Małgorzata Pawłowska, Krzysztof Simon, Krzysztof Tomasiewicz, wspieranej także przez Polskie Towarzystwo Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych oraz Polskie Towarzystwo Hepatologiczne, terapia zakażeń wirusem o genotypie 1 obejmuje stosowanie leków w schematach:
1. Ombitaswir/Parytaprewir/Ritonawir + Dazabuwir (Viekierax+Exviera);
2. Sofosbuwir/Ledipaswir (Harvoni);
3. Asunaprewir + Daklataswir (Daklinza+ asunaprevir);
4. Grazoprewir + Elbaswir (Zepatier).
Niespełna 2 lata temu powstał w Polsce program leczenia HCV terapiami bezinterferonowymi. Od listopada 2015 r. w ramach tego programu były finansowane trzy pierwsze z wyżej wymienionych schematów. 26 kwietnia 2017 r. zostało opublikowane XXXIII obwieszczenie Ministra Zdrowia, wprowadzające do wykazu leków czwartą terapię – lek Zepatier (elbasvir+ grazoprevir). Dzięki decyzji Ministra Zdrowia, wszystkie terapie są obecnie refundowane. Pacjenci mają jeden z najlepszych programów leczenia WZW C w Europie. Lekarz prowadzący może wybrać leczenie najbardziej właściwe dla danego pacjenta = najbezpieczniejsze = najskuteczniejsze.
Radość pacjentów nie trwała jednak długo, ponieważ poważne obawy wzbudziło Zarządzenie Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów na programy lekowe.
Zarządzenie ogranicza opcje terapeutyczne gwarantowane pacjentom z 4 do 1 sprzecznie z art. 15 ustawy o świadczeniach uznającym wszystkie leki refundowane za świadczenia gwarantowane i uznaje te leki – sprzecznie z art. 15 ustawy refundacyjnej – za leki zamienne. Gdyby takie było założenie, Minister Zdrowia połączyłby je w grupę limitową, ale nie ma do takiego zamiennictwa podstaw, bowiem leki mają inne substancje, inne mechanizmy działania, inny okres terapii, inne działania niepożądane interakcje.
Zdaniem specjalistów zarządzenie narusza także art. 4 ustawy o zawodzie lekarza, który zobowiązuje lekarzy do wykonywania zawodu zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, co będzie niemożliwe wobec zmuszenia lekarza do dysponowania jedynie lekiem, który może nie być optymalny dla danego pacjenta. Jedynie 20% margines pacjentów zachowa prawo do bycia leczonym zgodnie ze sztuką lekarska i ich stanem klinicznym. Prowadzi to także do wymuszenia nierównego traktowania pacjentów przez lekarzy.
„Zarządzenie narusza art. 6 oraz art. 67a ust 1 ustawy o prawach pacjenta stanowią odpowiednio, że pacjent ma prawo do leczenia zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, a za wadliwą farmakoterapię odpowiada szpital. Ale powstanie pytanie: który szpital odpowie, skoro tylko jeden ma mieć wpływ na wybrany lek i narzucić ten lek wszystkim innym szpitalom?” – podkreślają specjaliści z Infarmy.
Argumenty medyczne:
o leki stosowane w leczeniu WZW typu C nie są terapiami równorzędnymi, różnią się one cząsteczkami, dlatego ograniczenie możliwości terapeutycznych poprzez zastosowanie centralnego przetargu i wybór jednej terapii może spowodować, że dla niektórych pacjentów nie będzie dostępnych opcji terapeutycznych,
o lekarzom odbiera się możliwość dobrania najbardziej optymalnej terapii leczenia WZW typu C, a wg rekomendacji Polskiej Grupy Ekspertów HCV to właśnie 4 dostępne w programie lekowym schematy leczenia tworzą optymalny wachlarz terapii,
o przed rozpoczęciem terapii HCV konieczne jest sprawdzenie potencjalnych interakcji z innymi lekami przyjmowanymi przez chorego oraz ewentualnych przeciwskazań medycznych, które mogą mieć wpływ nie tylko na skuteczność i dawkowanie, ale również na bezpieczeństwo. Jeśli terapia wybrana w przetargu nie będzie spełniała odpowiednich kryteriów dla danego pacjenta, chory nie będzie mógł rozpocząć leczenia,
o przeprowadzanie centralnego przetargu, najpierw co 3 miesiące, jak wskazują zapowiedzi Ministerstwa a docelowo 2 razy do roku może wprowadzić niestabilność w leczeniu pacjentów,
o wprowadzona rezerwa, co prawda podwyższona do 20% wobec pierwotnego projektu zarządzenia NFZ (5%) nie jest wystarczająca. Przypadki pacjentów są różne, szczególnie, gdy pacjent ma choroby współistniejące. Z tej przyczyny rezerwa powinna wynosić co najmniej 50%.
Inne:
o wybór jednego leku, z gospodarczego punktu widzenia, może doprowadzić do wycofania się pozostałych firm produkujących leki na WZW typu C z rynku polskiego, co w konsekwencji może doprowadzić do braku możliwości zakupu leków, nawet w ramach rezerwy,
o takie postępowanie (wprowadzenie centralnego przetargu, w wyniku którego zostanie wybrana tylko jedna terapia) nie jest zgodne z europejskich wytycznymi klinicznymi oraz stanowiskiem krajowych ekspertów HCV,
o przeprowadzenie centralnego przetargu może wiązać się z opóźnieniem w dostawie wybranych leków, m.in. ze względu na możliwość odwołania się podmiotów biorących udział w procedurze od wyników przetargu,
o Polska, jako jeden z niewielu krajów w Europie ma dostęp do pełnego wachlarza wyboru terapii w leczeniu WZW typu C. To sukces, którym chwaliliśmy się na całym świecie zarówno podczas konferencji naukowych, jak i na forum organizacji pacjentów. Inne kraje dążyły do wypracowania takiego programu, wzorując się na Polsce. Wprowadzając centralny przetarg, rujnujemy to, co było „naszym skarbem”,
o ceny leków na WZW typu C w ostatnim czasie mocno spadły. Nawet o 1/3. Ostatnio w maju br., gdy do programu lekowego weszła kolejna terapia,
o ceny leków na WZW typu C w Polsce są jednymi z najniższych w Europie.
o koszty innowacyjnych terapii są dziś porównywalne albo nawet niższe od kosztów ponoszonych w ubiegłych latach na zdecydowanie mniej skuteczne terapie starszych generacji.
o przetarg centralny wykluczy możliwość szerszego stosowania nowych leków, które będą dopuszczone do sprzedaży i objęte decyzjami refundacyjnymi już po dacie ogłoszenia czy rozstrzygnięcia przetargu centralnego, a przynoszących więcej korzyści klinicznych dla pacjentów,
o wprowadzenie centralnego przetargu może doprowadzić do wydłużenia się kolejek do leczenia WZW typu C. Obecnie w niektórych ośrodkach jest kolejka do leczenia, ale gdyby nie ograniczano dostępu do leczenia, moglibyśmy sobie sprawnie z nimi poradzić,
o środki alokowane na leczenie WZW typu C to dziś jedne z najlepiej alokowanych środków publicznych w ramach programów lekowych -> pieniądze są wydawane efektywnie,
o W konsekwencji implementacji zarządzenia, pacjenci mogą się obawiać o swoje zdrowie i życie.