Komisja Europejska zarejestrowała niwolumab w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi u dorosłych pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby po leczeniu preparatami na bazie platyny
Jest to pierwsza w Europie rejestracja leku w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi od ponad dekady. fot. archiwum
„Dorośli pacjenci z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu preparatami na bazie platyny zmagają się z wyniszczającą i trudną do leczenia chorobą, która kojarzona jest z bardzo złym rokowaniem” – powiedział prof. Kevin Harrington z Biological Cancer Therapies w Institute of Cancer Research w Londynie, konsultant w zakresie onkologii klinicznej w The Royal Marsden NHS Foundation Trust w Londynie. „Jako onkolog, który pomaga pacjentom przechodzić przez tę chorobę, mam nadzieję, że niwolumab będzie coraz szerzej dostępny, zwłaszcza dla pacjentów, którzy nareszcie otrzymają nową opcję terapeutyczną”.
Rejestracji dokonano na podstawie wyników badania CheckMate -141, globalnego, otwartego badania klinicznego fazy 3 z randomizacją, opublikowanego po raz pierwszy w The New England Journal of Medicine w październiku ubiegłego roku. Badanie to oceniało skuteczność niwolumabu w porównaniu do leczenia z wyboru badacza, u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, z nawracającym lub przerzutowym, niewrażliwym na platynę, płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi, u których nastąpiła progresja w ciągu sześciu miesięcy od czasu chemioterapii preparatami na bazie platyny w leczeniu adjuwantowym, neo-adjuwantowym, leczeniu zmian pierwotnych lub przerzutów. Terapia z wyboru badacza obejmowała metotreksat, docetaksel lub cetuksymab. Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu były przeżycia całkowite (OS). Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały przeżycia wolne od progresji (PFS) oraz obiektywny odsetek odpowiedzi (ORR).
„Rejestracja niwolumabu dokonana przez Komisję Europejską jest nie tylko pierwszą od 10 lat, nową opcją terapeutyczną dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami głowy i szyi, jest to również pierwszy immunoonkologiczny lek stosowany w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi” powiedział Murdo Gordon, Wiceprezes i Dyrektor ds. Handlu, Bristol-Myers Squibb. „Firma Bristol-Myers Squibb nieustannie stara się poprawić przeżycia pacjentów onkologicznych. Teraz, dzięki rejestracji niwolumabu w Europie, będziemy pracować wspólnie z europejskimi autorytetami w zakresie zdrowia w celu zapewnienia dostępności leku tej grupie pacjentów tak szybko, jak to możliwe.”
Wstępna analiza danych z badania głównego wykazała, że niwolumab istotnie poprawia przeżycia całkowite (OS) obniżając ryzyko zgonu o 30%. Mediana przeżyć całkowitych wyniosła 7,5 miesiąca (95% CI: 5.5-9.1) dla niwolumabu w porównaniu do 5,1 miesięcy (95% CI: 4.0-6.0) dla leczenia z wyboru badacza. Dane te zostaną zaprezentowane na 53. dorocznym kongresie American Society of Clinical Oncology (ASCO).
Efekty leczenia zgłaszane przez pacjenta oceniano przy użyciu kwestionariuszy EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 oraz 3-poziomowego EQ-5D. Pacjenci leczeni niwolumabem zgłaszali ustabilizowanie samopoczucia, podczas gdy pacjenci przypisani do grupy otrzymującej leczenie z wyboru badacza, zgłaszali istotne pogorszenie funkcjonowania oraz stanu zdrowia, (tj. zmęczenie, duszność, utrata apetytu, ból oraz zaburzenia czucia). Dane dotyczące opinii pacjentów na temat efektów leczenia powinny być interpretowane w kontekście badania otwartego i dlatego powinny być traktowane ostrożnie.
Profil bezpieczeństwa niwolumabu w badaniu CheckMate -141 był spójny z poprzednimi badaniami, u pacjentów z czerniakiem oraz niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 49% pacjentów otrzymujących niwolumab. Najczęstsze reakcje niepożądane, które pojawiły się u mniej niż 2% pacjentów, obejmowały: zapalenie płuc, duszność, zachłystowe zapalenie płuc, niewydolność oddechową, zapalenie układu oddechowego i sepsę.
Nowotwory występujące pod nazwą nowotworów głowy i szyi, zwykle biorą swój początek z komórek płaskich nabłonka, które pokrywają wilgotne powierzchnie śluzówki wewnątrz głowy i szyi tak, jak w przypadku jamy ustnej, nosa i gardła. Nowotwory głowy i szyi stanowią siódmy co do częstości nowotwór na świecie. Rocznie szacuje się występowanie od 400do 600 mln nowych przypadków oraz od 223 do 300 tys. zgonów z tej przyczyny. Przeżycia pięcioletnie wynoszą poniżej 4% dla przerzutowego IV stadium choroby.