NOWOŚĆ!Już dziś zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter! Zapisz się 

Co? Gdzie? Kiedy?

Decyzja o zmianie leku na biopodobny powinna należeć do lekarza

Po wygaśnięciu okresu ochrony patentowej pojawiają się leki biopodobne, które odtwarzają leki oryginalne, nie są jednak preparatami identycznymi i to sprawia, że wśród specjalistów jak i w środowiskach pacjentów toczą się liczne dyskusję na temat zasad zamiennictwa tych preparatów.

Europejskie i amerykańskie regulacje prawne zakładają, że lek biopodobny nie jest gorszy niż oryginalny, mimo że nie wykazuje 100% zgodności z lekiem biologicznym. Jednak zarówno. Obecnie na rynku  jest wiele zamienników np. insuliny, hormonu wzrostu, które są stosowane u tych samych osób wymiennie.

– W przypadku leków onkologicznych problem polega na tym, że cząsteczki używane w onkologii są dużo większe, ich wytwarzanie jest dużo bardziej skomplikowane, co powoduje, że kontrola całego procesu i pilnowanie, żeby zachowane zostały podobne skutki biologiczne, jak w przypadku pierwowzoru, jest dużo trudniejsza – mówi prof. dr hab. n. med. Tadeusz Pieńkowski specjalista onkologii klinicznej, prezes Polskiego Towarzystwa Badań nad Rakiem Piersi. To właśnie dlatego nie możemy stawiać znaku równości między lekiem generycznym a biopodobnym.

Kwestia zamiany leków biologicznych na leki biopodobne wzbudza w środowisku medycznym wiele emocji i sprawia, że opinie na ten temat są podzielone.

na panelu Terapie biologiczne bezpieczeństwo i skuteczność dla pacjenta, który odbył się w ramach VII Forum Pacjentów Onkologicznych organizowanego przez Polską Koalicję Pacjentów Onkologicznych.
Z ekonomicznego punktu widzenia zamiana leków jest opłacalna zarówno dla państwa, jak i dla społeczeństwa. Zastosowanie leków biopodobnych oznacza mniejsze wydatki z budżetu państwa, a powstałe z tego tytułu oszczędności można przekazać na nowe innowacyjne terapie, czego oczekuje środowisko pacjenckie.

Pacjent oczekuje, że będzie leczony skutecznie i jednocześnie bezpiecznie. Nie mamy wątpliwości, że leki, które są rejestrowane w Polsce, są kontrolowane i sprawdzone w badaniach klinicznych, więc nie powinniśmy podchodzić do nich z obawą. Jesteśmy natomiast przeciwni automatycznemu zamiennictwu, bo uważamy, że proces leczenia opiera się na dotychczasowej historii efektywności stosowanych konkretnych leków oraz relacji między pacjentem a lekarzem, więc chory powinien być wszystkiego świadomy – mówi Beata Ambroziewicz z Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych. Pozbawianie pacjenta wiedzy na temat tego, jakim konkretnie lekiem jest leczony, uważam za niewskazane. Zamiana powinna być wspólną decyzją. Szpitale są w stanie tak rozpisać przetargi, żeby zapewnić część leków na kontynuację terapii, a część na rozpoczęcie dla nowych pacjentówdodaje.

1 lutego br. pojawiło się pierwsze wspólne stanowisko ekspertów w sprawie zamiennictwa leków, gdzie odniesiono się do naukowo potwierdzonych danych, zapewniając o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia lekami generycznymi i biopodobnymi. Stanowisko jest zgodne z regulacjami prawnymi obowiązującymi w Polsce oraz Unii Europejskiej.

Z uwagi na bardzo dużo emocji, półprawd i nieścisłości, które się pojawiają w dyskusji na temat leków biorównoważnych, chcieliśmy zebrać w jednym miejscu wszystkich zainteresowanych tym tematem, żeby wskazać jednoznacznie, że leki biopodobne są bezpieczne a ich stosowanie nie wiąże się z żadnym ryzykiem – mówi obecny na panelu na VII Forum Pacjentów Onkologicznych Grzegorz Rychwalski z Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Krąży wiele opinii na ten temat, a powód jest prosty – chodzi o wygasanie patentu. Od 2016 roku rozpoczął się okres wygasania patentów i do 2020 będzie ich najwięcej. „Dochodzimy do sytuacji, w której cena leku ustalana przez jednego producenta może spaść dramatycznie, co pozwoli na zwiększenie liczby pacjentów objętych daną terapią finansowaną z budżetu państwa. Z dotychczasowych informacji, którymi dysponujemy, jednoznacznie wynika, że zamienianie leków nie jest niebezpieczne dla pacjentów” – dodaje Grzegorz Rychwalski.

Choć jest zgoda co do tego, że leki biopodobne powinny wchodzić do programów lekowych tak szybko jak to tylko możliwe, klinicyści mają wątpliwości, czy należy pacjentowi, w trakcie prowadzonej kuracji, kiedy są pozytywne wyniki zmieniać lek. „Lekarz ma do tego prawo, bo to on ocenia stan pacjenta. Taka zamiana wymaga przeprowadzenia badań, a więc hospitalizacji pacjenta. Poza tym zgodnie ze światowymi i europejskimi wytycznymi pacjent musi być świadomy, że ma możliwość zamiany leku i musi na to wyrazić zgodę. Ponadto niezbędne są rejestry medyczne, bez których nie widzimy przyszłości dla oceny leków biologicznych. Nasza propozycja jest taka – rozwijajmy jak najszerzej leczenie lekami biopodobnymi, ale stosujmy te leki dla konkretnego pacjenta i sprawdzajmy je. Zamiennictwo automatyczne nie może wchodzić w grę. To lekarz leczy, to lekarz decyduje” – uważa Irena Rej prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska.

Wielu pacjentów może mieć uzasadnione obawy przed zamiennictwem. W świadomości społecznej istnieje przeświadczenie, że jeśli coś jest tańsze, to na pewno gorzej działa. Nie musi to być prawdą. Ważne jednak, aby pacjent miał wybór, a nie był zmuszany do stosowania tańszego zamiennika.

Stosunkowo niedawno ukazały się rozporządzenia prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, które próbują wprowadzić ułatwienia w zamienianiu leków w szpitalu. Pierwsze to zmiana formularza zgody pacjenta na udział w programie lekowym. Kiedyś pacjent wyrażał zgodę na przyjmowanie konkretnego leku, teraz wyraża zgodę na stosowanie konkretnej substancji czynnej. Zmieniła się także karta podania leku w programie lekowym z konkretnego preparatu na substancję czynną. Wydawać mogłoby się, że to zmiany kosmetyczne, jednak wielu ekspertów uważa, że jest to furtka do automatycznej zamiany leków. Stoi to w sprzeczności z wytycznymi obowiązującymi w innych krajach europejskich, gdzie zaleca się pewną ostrożność w kwestii zamiany leków i wskazuje lekarza jako jedyną osobę, która powinna podejmować decyzję w tej sprawie.

Powiązane artykuły
Co? Gdzie? Kiedy?

Wałbrzyski oddział udarowy wśród najlepszych w Europie

Oddział Udarowy Specjalistycznego Szpitala im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu otrzymał Diamentowy Certyfikat przyznawany przez Angels Initiative, najważniejszą europejską organizację leczenia udarów…
Co? Gdzie? Kiedy?

Myj ręce, to ważne

Światowy Dzień Higieny Rąk jest obchodzony 5 maja. W tym roku skupiono się przede wszystkim na piątym punkcie Wielomodalnej Strategii WHO –…
LEKARZCo? Gdzie? Kiedy?

XXXV World Congress of Audiology zakończony

Zakończył się zorganizowany przez International Society of Audiology (ISA) światowy kongres, którego prezydentem był prof. Henryk Skarżyński. Za nami cztery dni owocnych…
Zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter