FDA zarejestrowała empagliflozin stosowany w cukrzycy typu 2

W ocenie Curtisa Rosebraugh, dyrektora Biura Oceny Leków FDA, nowy lek zapewnia dodatkową opcję terapeutyczną dla pacjentów wymagających kontroli poziomu glikemii. Bezpieczeństwo preparatu oceniano w siedmiu dużych badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 4480 pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu 2. W głównym badaniu potwierdzono również skuteczność jego działania i wykazano, że empagliflozin poprawia poziom hemoglobiny glikolowanej w porównaniu do placebo.

Według wskazań rejestracyjnych lek może być stosowany w monoterapii jak również w terapii skojarzonej z metforminą, pochodnymi sulfonomocznika oraz insuliną. Nie jest wskazany w cukrzycy typu 1, u pacjentów ze zwiększonym poziomem ciał ketonowych w krwi lub moczu, kwasicą ketonową oraz u pacjentów z ciężką, schyłkową niewydolnością nerek, a także tych poddawanych dializoterapii.

Przypomnijmy, że lek Jardiance został pod koniec maja zatwierdzony także przez Komisję Europejską.