Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju lek stosowany w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u osób z przerzutami do kości.
Chodzi o serię produktu leczniczego Fayton (Acidum Zoledronicum), 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka 5 ml: numer serii: PP0727, data ważności: 04.2019.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji o wycofaniu z obrotu ww. serii produktu leczniczego był brak spełnienia wymagań jakościowych.
Substancją czynną leku Fayton jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Stosuje się go: w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozprzestrzenianie się nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości); w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w sytuacji, kiedy jego stężenie jest zbyt wysokie z powodu obecności nowotworu.
Źródło: GIF