NOWOŚĆ!Już dziś zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter! Zapisz się 

Co? Gdzie? Kiedy?Wszechstronny lekarz

Kolejne leki  z walsartanem wycofane ze sprzedaży

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie i wycofaniu z obrotu niektórych produktów zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od wytwórcy Mylan Laboratories Limited. Powodem decyzji było wykrycie zanieczyszczenia w substancji czynnej walsartan użytej do produkcji leku.

W lipcu br. EMA zarekomendowała wstrzymanie w obrocie produktów zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. W ślad za tym działaniem, przedstawiciele EMA przy współpracy z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM), kontynuowali weryfikację procesów wytwórczych substancji czynnej walsartan u innych wytwórców. Efektem tej weryfikacji jest rekomendacja wstrzymania w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals.

GIF podjął decyzję o wycofaniu ze sprzedaży kilkudziesięciu serii leków Co-Bespres i Bespres różniących się zawartością substancji czynnej. GIF uzasadnia swoją decyzję otrzymaniem informacji w systemie Rapid Alert o wykryciu zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminy (NDEA) w substancji czynnej Valsartanum, która pochodzi od wytwórcy Mylan Laboratories Limited.

Do GIF wpłynęło również pismo od Teva Pharmaceuticals Polska sp. z o.o, w którym znajdowała się informacja o zainicjowaniu dobrowolnego i globalnego wycofania wszystkich produktów zawierających substancję czynną Valsartanum, pochodzącą od Mylan Laboratories Limited.

Leki wycofane z obrotu to:

  • Co-Bespres 160 mg + 25 mg
  • Co-Bespres 160 mg+ 12,5 mg
  • Co-Bespres 80 mg+12,5 mg
  • Bespres 160 mg
  • Bespres 80 mg

Lista wycofanych serii znajduje się na stronie GIF

  1. Leki na nadciśnienie wstrzymane w obrocie

Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął również decyzję o wstrzymaniu w obrocie leków:

  • Valsergen 160 mg (podmiot odpowiedzialny Mylan Ireland Limited)
  • Valsergen 160 mg (podmiot odpowiedzialny Mylan Ireland Limited)
  • Valsartan HCT Mylan 160 + 12,5 mg (Mylan S.A.S., Francja)
  • Valsartan HCT Mylan 160 mg + 25 mg (Mylan S.A.S., Francja)
  • Vanatex HCT 160 mg + 25 mg (Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.)
  • Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg (Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.)
  • Vanatex 160 mg (Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.)
  • Vanatex 80 mg (Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.)

W przypadku tych leków również chodzi o wykrycie zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminą (NDEA) substancji czynnej Valsartanum, która pochodziła od tego samego producenta – Mylan Laboratories Limited.

Pełna lista wstrzymanych w obrocie serii znajduje się na stronie GIF.

Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego ma rygor natychmiastowej wykonalności. To nie pierwszy raz kiedy GIF wycofuje lub wstrzymuje w obrocie leki na nadciśnienie zawierające tę substancję czynną.

Powiązane artykuły
Co? Gdzie? Kiedy?

Testy combo już w poradniach

Dla lekarzy POZ to ogromne ułatwienie w rozpoznaniu infekcji i pewność, że leczenie będzie celowane, a dla pacjentów – oszczędność, bo od…
Wszechstronny lekarz

Nowoczesne metody leczenia chorób serca

Ostre zespoły wieńcowe (ACS) to poważne zagrożenie dla zdrowia Polaków. Połowa zgonów w Polsce spowodowana jest przez choroby układu sercowo-naczyniowego. Starzejąca się…
Co? Gdzie? Kiedy?LEKARZ

Konferencja ORLIAC

Instytut Fizjologii i Patologii Słuchu będzie organizował konferencję ORLIAC na jesieni 2025.Tymczasem zapraszamy do zapoznania się z ofertą zespołu prof. Marlindy Adham,…
Zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter