Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła, że w badaniu CAROLINA® , które porównuje stosowanie linagliptyny i glimepirydu u chorych na cukrzycę typu 2 osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy określony jako non-inferiority (co najmniej równoważność) linagliptyny względem glimepirydu w odniesieniu czasu do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego nieprowadzącego do zgonu i udaru mózgu nieprowadzącego do zgonu (3P-MACE).
CAROLINA® to jedyne badanie z sercowo-naczyniowym punktem końcowym kontrolowane preparatem aktywnym dotyczące inhibitora dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4). Oceniano w nim bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe linagliptyny (w dawce 5 mg raz na dobę) w porównaniu z pochodną sulfonylomocznika glimepirydem po dodaniu do standardowego leczenia u 6033 dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 obciążonych podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym lub z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego. W badaniu oceniano bezpieczeństwo linagliptyny przez dłuższy okres niż w jakimkolwiek dotychczasowym badaniu z sercowo-naczyniowym punktem końcowym dotyczącym inhibitora DPP-4 — mediana okresu obserwacji przekracza 6 lat.. Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania linagliptyny w badaniu CAROLINA® był zgodny z wcześniej dostępnymi danymi i nie zaobserwowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Chorzy na cukrzycę typu 2 są obciążeni podwyższonym ryzykiem rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego. Mimo najnowszych postępów w opracowywaniu opcji terapeutycznych choroby układu sercowo-naczyniowego nadal stanowią główną przyczynę zgonu w tej grupie chorych. Razem z CARMELINA®, badaniem z sercowo-naczyniowym punktem końcowym kontrolowanym placebo, w którym wykazano długotrwałe bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe u dorosłych z cukrzycą typu 2 obciążonych wysokim ryzykiem chorób serca i nerek, badanie CAROLINA® potwierdza ogólny profil bezpieczeństwa długotrwałego stosowania linagliptyny w szerokiej populacji dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.
„W wielu wytycznych zalecane jest wczesne stosowanie leków przeciwcukrzycowych, co wiąże się z korzyściami dla układu sercowo-naczyniowego” — stwierdził lek. Waheed Jamal, wiceprezes spółki i szef działu leków stosowanych w chorobach sercowo-naczyniowych i metabolicznych firmy Boehringer Ingelheim. „Lekarze, rozważając u chorych na cukrzycę typu 2 inne leki, takie jak inhibitory DPP-4, muszą dysponować opcją leczenia o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa długotrwałego stosowania. Dzięki tym wynikom badanie CAROLINA® poszerza naszą wiedzę na temat długotrwałego bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego linagliptyny. Obecnie lek ten cieszy się jednym z najobszerniejszych zbiorów danych na temat bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego wśród inhibitorów DPP-4”.
„Dane te dodatkowo zwiększają naszą pewność co do dobrze udokumentowanego profilu bezpieczeństwa i tolerancji linagliptyny w leczeniu chorych na cukrzycę typu 2” — dodał lek. Jeff Emmick, wiceprezes ds. rozwoju produktów firmy Lilly Diabetes. „Linagliptyna to ważna opcja leczenia dla lekarzy rozważających stosowanie inhibitora DPP-4 u chorych na cukrzycę typu 2. Firmy Boehringer Ingelheim i Lilly z niecierpliwością wyczekują momentu, w którym będą mogły zaprezentować pełne wyniki, co nastąpi jeszcze w tym roku”.
Pełne wyniki badania CAROLINA® zostaną przedstawione 10 czerwca w czasie 79. Sesji Naukowych Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (American Diabetes Association) w San Francisco (USA).
Badania z sercowo-naczyniowym punktem końcowym mają ogromne znaczenie, ponieważ choroby układu sercowo-naczyniowego są poważnym powikłaniem i główną przyczyną zgonu wśród chorych na cukrzycę typu 2. Większość chorych na cukrzycę typu 2 na świecie umiera z powodu zdarzenia sercowo-naczyniowego.
Więcej informacji na temat badania CARMELINA® można znaleźć na stronie https://www.carmelinatrial.com/.