Lek Ocrevus (okrelizumab) uzyskał pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Europejskiej Agencji Leków. Terapia jest rekomendowana do stosowania u dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami (RMS) oraz pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS). To pierwszy lek pozytywnie zaopiniowany do leczenia chorych z PPMS. Producentem jest firma Roche.
fot. archiwum
Szacuje się, że na stwardnienie rozsiane choruje ponad 2 300 000 ludzi na całym świecie, w tym 700 000 w Europie. W Polsce liczba chorych może sięgać około 45 tysięcy – każdego roku pojawia się od 1300 do 2100 nowych zachorowań.1 Stwardnienie rozsiane jest jedną z głównych nieurazowych przyczyn niepełnosprawności wśród młodych dorosłych i często skutkuje ciężkim oraz trwałym inwalidztwem.
Okrelizumab jest pierwszym lekiem, który został pozytywnie zaopiniowany do stosowania w leczeniu PPMS. Pierwotnie postępujące SM jest szczególnie wyniszczającą postacią stwardnienia rozsianego, którą charakteryzuje stopniowe nasilanie objawów, zazwyczaj bez wyraźnych rzutów i okresów remisji. Co więcej, u chorych z PPMS niepełnosprawność narasta dwa razy szybciej niż u osób z rzutowymi postaciami choroby, co oznacza, że pacjenci ci bardzo szybko zmuszeni są do korzystania ze sprzętów wspomagających poruszanie się lub wózka inwalidzkiego oraz nie są w stanie normalnie funkcjonować, np. na rynku pracy. Postać pierwotnie postępująca (ang. primary progressive MS, PPMS) występuje u około 10-15% chorych. Z kolei postać rzutowa cechuje się epizodami nowych lub nasilonych objawów (rzutów) choroby, po których następują okresy całkowitej lub częściowej remisji.
Jesteśmy bardzo zadowoleni z faktu, że CHMP pozytwynie oceniła kliniczne dowody skutecznosci Orevusa, szczególnie dla osób z pierwotnie postępującą postacią SM, dla których obecnie nie ma żadnego zarejestrowanego leczenia w UE– powiedziała dr Sandra Horning, Dyrektor Medyczny Roche dodała.
Decyzja CHMP została podjęta w oparciu o wyniki badań klinicznych. W badaniu fazy III ORATORIO obejmującym pacjentów z PPMS, okrelizumab istotnie spowalniał progresję niesprawności i redukował objawy aktywności choroby w mózgu (zmiany w MRI), w porównaniu z placebo. W badaniach fazy III u pacjentów z RMS – OPERA I i OPERA II-, OCREVUS wykazywał w porównaniu z wysoką dawką interferonu beta-1a większą skuteczność w w hamowaniu aktywności choroby, spowalniając narastanie niesprawności i istotnie redukując zmiany w MRI.
Do najczęściej występujących działań niepożądanych okrelizumabu we wszystkich badaniach fazy III należały reakcje związane z wlewem i zakażenia górnych dróg oddechowych, przeważnie o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
Biorąc pod uwagę pozytywną opinię CHMP, finalna decyzja Komisji Europejskiej dot. rejestracji leku Ocrevus spodziewana jest w ciągu najbliższych miesięcy. Jej skutkiem będzie dopuszczenie leku do obrotu we wszystkich 28 krajach Unii Europejskiej.
Ocrevus jest obecnie zarejestrowany w m.in. krajach Ameryki Północnej i Południowej, Izraelu, Ukrainie, Australii i Szwajcarii. Do dziś skorzystało z niego już 20 000 pacjentów.