Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Kevzara® (sarilumab), stosowanego w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim. To nowa terapia dla gtrupy chorych, u których stwierdzono niewłaściwą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję terapii jednym lub kilkoma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh). Preparat może być stosowany w monoterapii u osób z nietolerancją MTX bądź też w przypadku, gdy leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Kevzara® (sarilumab) stosowanego w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim. fot. pixabay.com
„RZS to trudna w leczeniu choroba, która trwa całe życie. Wielu lekarzy stoi przed wyzwaniem, jakim jest dobranie leku, który będzie skuteczny w przypadku ich pacjentów” – powiedział dr Elias Zerhouni, prezes Globalnego Pionu Badań i Rozwoju firmy Sanofi. „Preparat Kevzara działa inaczej niż część najczęściej stosowanych leków biologicznych, a jego rejestracja jest dobrą wiadomością dla wielu pacjentów, u których istnieją duże, niezaspokojone potrzeby w tej dziedzinie”.
RZS dotyka około 2,9 miliona osób w samej tylko Europie. W RZS układ odpornościowy atakuje tkanki w stawach, wywołując stan zapalny, ból stawów, obrzęk, sztywność, zmęczenie i wreszcie uszkodzenie stawów oraz niepełnosprawność. RZS występuje najczęściej u osób w wieku 35–50 lat.
KE zatwierdziła ten preparat na podstawie pozytywnej opinii wydanej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA), który ocenił wyniki siedmiu badań fazy III z globalnego programu badań klinicznych SARIL-RA. Badania te uwzględniają dane uzyskane od ponad 3300 dorosłych pacjentów z aktywnym RZS o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u których stwierdzono niewłaściwą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję terapii jednym lub kilkoma biologicznymi lub niebiologicznymi LMPCh
Program ten obejmuje badanie fazy III MONARCH, w którym monoterapia preparatem Kevzara 200 mg była skuteczniejsza od monoterapii adalimumabem w dawce 40 mg (sprzedawanym przez firmę AbbVie pod nazwą HUMIRA®) pod względem redukcji aktywności choroby i poprawy sprawności fizycznej; liczba pacjentów osiągających remisję kliniczną na przestrzeni 24 tygodni była również wyższa w grupie leczonej preparatem Kevzara.
U pacjentów leczonych preparatem Kevzara zaobserwowano:
– większą redukcję aktywności choroby mierzonej według zmiany wyniku w skali aktywności choroby uwzględniającej 28 stawów oraz wskaźnik opadania krwinek czerwonych w stosunku do wartości wyjściowych.
– większą poprawę sprawności fizycznej w porównaniu z poziomem wyjściowym według kwestionariusza oceny stanu zdrowia HAQ-DI, co stanowiło drugorzędowy punkt końcowy tego badania.
– częstsze występowanie remisji według DAS28-ESR (wynik <2,6), co stanowiło drugorzędowy punkt końcowy tego badania.
– większą poprawę pod względem przedmiotowych i podmiotowych objawów RZS, mierzoną według odsetka pacjentów osiągających 20-procentową poprawę w kryteriach ACR (ACR20).
W badaniu fazy III MOBILITY leczenie preparatem Kevzara plus MTX redukowało przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby, poprawiało sprawność fizyczną, a także hamowało progresję uszkodzeń strukturalnych w tygodniu 52. o 91% w przypadku preparatu Kevzara w dawce 200 mg oraz o 68% w przypadku preparatu Kevzara w dawce 150 mg w porównaniu z placebo plus MTX.
W badaniu fazy III TARGET leczenie preparatem Kevzara plus LMPCh redukowało przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby i poprawiało sprawność fizyczną w porównaniu z placebo plus LMPCh. Szczegółowe wyniki badania MOBILITY oraz TARGET znajdują się w komunikacie prasowym FDA na temat dopuszczenia preparatu Kevzara (sarilumab) do obrotu.
Zalecana dawka preparatu Kevzara to 200 mg podawane raz na dwa tygodnie w postaci wstrzyknięcia podskórnego wykonywanego przy pomocy ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, obserwowanymi podczas stosowania preparatu Kevzara w badaniach klinicznych były: neutropenia, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, rumień w miejscu wstrzyknięcia, zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zakażenia układu moczowego.