Lek Nucala wykazał istotną redukcję częstości zaostrzeń ciężkiej astmy eozynofilowej. Podczas konferencji Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (ERS) przedstawiono wyniki analizy śródokresowej badania REALITI-A
Wyniki wskazują na istotną redukcję częstości zaostrzeń astmy oraz zapotrzebowania na glikortykosteroidy doustne (dGKS) po roku leczenia lekiem Nucala przyjmowanym w ramach standardowego leczenia, w porównaniu z poprzednim okresem 12 miesięcy.
Christopher Corsico, Starszy Wiceprezes ds. Rozwoju w firmie GSK stwierdził: – Zaostrzenia mogą stanowić ogromny problem dla osób chorych na ciężką astmę eozynofilową. Wyniki analizy śródokresowej badania REALITI-A wykazują, że stosowanie produktu Nucala prowadzi do skutecznego zmniejszenia częstości zaostrzeń, tym razem w warunkach standardowego leczenia. Cieszymy się, że będziemy mogli niedługo przedstawić pełne wyniki tego badania – po jego zakończeniu w 2021 r.
Badanie REALITI-A jest dwuletnim, globalnym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym obejmującym pojedynczą grupę pacjentów z ciężką astmą eozynofilową, którym niedawno przepisano lek Nucala. Badanie prowadzone jest w warunkach standardowej opieki medycznej. W przedstawionej podczas tegorocznej konferencji Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (ERS) analizie śródokresowej leczenia 368 pacjentów wykazano, że w porównaniu z wcześniejszymi 12 miesiącami, po roku leczenia doszło do:
- zmniejszenia o 69% rocznej częstości występowania klinicznie istotnych zaostrzeń (RR 0,31; 95% CI 0,27, 0,35), która stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy badania
- zmniejszenia o 77% rocznej częstości występowania zaostrzeń wymagających hospitalizacji/wizyt w oddziale ratunkowym (RR 0,23; 95% CI 0,18, 0,30)
- zmniejszenia mediany dawki dGKS (n=159) z 10 mg/dobę do 5mg/dobę, przy czym u 34% pacjentów (49/143) dGKS całkowicie odstawiono.
Badacz prowadzący omawiane badanie, profesor Tim Harrison z Uniwersytetu w Nottingham, reprezentujący również organizację Nottingham University Hospitals NHS Trust z Wielkiej Brytanii, dodał: – Badania prowadzone w warunkach rzeczywistej praktyki, takie jak REALITI-A, pogłębiają naszą znajomość korzystnych działań, jakie mogą wywierać leki, w uzupełnieniu do danych z randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych. Do badania REALITI-A włączono szerszy przekrój pacjentów z ciężką astmą, ocenianych w warunkach bardziej zbliżonych do ich życia codziennego. Ciężka astma eozynofilowa może poważnie pogarszać jakość życia pacjentów, w związku z czym fakt, że w analizie śródokresowej wykazano po roku uzyskiwanie przez pacjentów korzyści z leczenia mepolizumabem, jest zachęcający i zgodny z moimi osobistymi doświadczeniami ze stosowaniem mepolizumabu. Z niecierpliwością oczekuję pełnych wyników tego badania.
Dane z badania dotyczące bezpieczeństwa były zgodne z wynikami wcześniejszych badań klinicznych. Zdarzenia niepożądane wystąpiły w trakcie leczenia u 14% (53/368) pacjentów, przy czym najczęstszymi z nich były bóle głowy (23/368), nudności (5/368), zmęczenie (4/368), objawy przypominające grypę (4/368), bóle pleców (3/368) i bóle mięśniowe (3/368). Ponadto u <1% (2/368) pacjentów wystąpiły w trakcie leczenia ciężkie zdarzenia niepożądane. Nie doszło do żadnych zgonów.
Zakończenie badania REALITI-A jest planowane na rok 2021. Pełne wyniki będą publikowane i prezentowane podczas przyszłych zjazdów medycznych, w miarę ich ukazywania się.