Ponad pół roku temu Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA” w pismach do Ministra Zdrowia postulowała jak najszybszą nowelizację ustawy o Funduszu Medycznym. Wskazywano w nich na konieczność wprowadzenia rozwiązań mających na celu jak najlepsze wykorzystanie potencjału tego narzędzia oraz poprawę całego systemu zdrowia w Polsce. W nawiązaniu do wcześniejszych dyskusji oraz w związku z niezadowalającym tempem prac, przekazaliśmy Ministerstwu Zdrowia oraz Kancelarii Prezydenta propozycje konkretnych poprawek do tejże ustawy.
Zagwarantowanie sprawnego funkcjonowania Funduszu Medycznego ma szczególny wymiar dla wielu grup chorych z niezaspokojonymi potrzebami zdrowotnymi, w szczególności onkologicznych czy cierpiących na choroby rzadkie. Wielu interesariuszy systemu ochrony zdrowia w Polsce są zgodni, że jest to narzędzie, które może przyczynić się do poprawy jakości oraz funkcjonowania całego systemu. Po ponad roku od wejścia w życie ustawy, widzimy jednak, że jej założenia nie do końca sprawdzają się w praktyce. Nie spełnia ona przede wszystkim oczekiwań pacjentów. Dlatego opracowaliśmy i przekazaliśmy rządowi szczegółową propozycję poprawek, które, naszym zdaniem, przełożą się na realną wartość dla całego systemu ochrony zdrowia w Polsce. Liczymy na dialog także z Kancelarią Prezydenta, bowiem to głowa państwa była projektodawcą ustawy, a Prezydent Andrzej Duda publicznie wyraża zainteresowanie jak najsprawniejszego funkcjonowania regulacji.
Wykaz technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej (TLK)
oraz wykaz technologii o wysokim poziomie innowacyjności (TLI)
Jednym z założeń Funduszu Medycznego byłozapewnienie dostępu do innowacyjnych
i skutecznych terapii, dotychczas nie stosowanych w Polsce. Miały one dotyczyć głównie chorób rzadkich i onkologicznych. System jaki zaproponowano budzi jednak wątpliwości
z powodu nieprecyzyjności zapisów w zakresie kwalifikacji tych leków do wykazu.
W naszym piśmie uwzględniliśmy pakiet poprawek związanych tworzeniem wykazów leków
o wysokim poziomie innowacyjności. Mając na uwadze, że w wielu schorzeniach, o których mówimy, czas odgrywa ogromną rolę, konieczne jest bieżące monitorowanie pojawiających się na rynku nowych rozwiązań. Stąd nasz postulat, by wykazy były publikowane częściej niż dotychczas – raz na pół roku, to w naszej ocenie absolutne minimum.
W przypadku technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej, lista została opublikowana jednorazowo, po wejściu w życie ustawy. Co więcej, obejmowała jedynie technologie zarejestrowane w określonych ramach czasowych, a przecież data rejestracji nie ma wpływu na wartości kliniczną danego leku. Wobec nieustającego postępu badań, rozwoju medycyny
i biotechnologii, postulujemy, aby powstała kolejna. Tylko takie rozwiązanie pozwoli na pełną realizację zapowiedzi Prezydenta w sprawie wsparcia pacjentów w dostępie do innowacyjnych terapii.
Ponadto proponujemy, by Minister Zdrowia określił w drodze rozporządzenia szczegółowe kryteria kwalifikacji dla obu wykazów w formie rozporządzenia. Ważne jest, by te kryteria były jednolite i zrozumiałe dla wszystkich stron procesu. Wydaje się niezbędne, aby wprowadzić również inne obowiązki informacyjne, np. określenia minimalnych wymagań dotyczących raportu z efektywności technologii lekowych objętych refundacją. Zgodnie z przepisami ustawy takie raporty będą pojawiać się już za kilkanaście miesięcy, natomiast sposób ich tworzenia i kompletność pozostawiają stronie publicznej niemal całkowitą dowolność.
Aby zapewnić transparentność funkcjonowania wykazów, wnioskodawca powinien uzyskać prawo do zapoznania się z materiałami, na podstawie których zapadnie rozstrzygnięcie
w sprawie zasadności kontynuacji finansowania terapii i mieć możliwość przedstawienia swojego stanowiska. Bardzo istotne jest, by w tym procesie uwzględniać opinie innych interesariuszy, aby zebrane informacje pozwoliłyby na rzetelną ocenę faktycznej efektywności klinicznej terapii.
Wiele wątpliwości branży budzi zapis o przeniesieniu odpowiedzialności i kosztów leczenia na firmę, w przypadku, gdy z powodu braku efektywności lek zostanie usunięty z wykazu. Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu leczenia powinien podejmować wyłącznie lekarz, który jest
w stanie ocenić aktualną sytuację zdrowotną pacjenta. To nie jest zadanie dla urzędnika. Utrzymanie przepisu nakładania obowiązku finansowania dalszego leczenia na wnioskodawcę, bez uwzględnienia decyzji lekarskiej, może skutkować znacznym ograniczeniem liczby podmiotów zainteresowanych współpracą w tym zakresie.
Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych
W odniesieniu do Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych od dłuższego czasu konsekwentnie podkreślamy, że w tej procedurze stroną powinien być bezwzględnie pacjent. Dlatego uważamy za konieczne wprowadzenie instrumentów realizujących prawo pacjenta do informacji o złożeniu wniosku o RDTL, przygotowaniu opinii oraz możliwości odniesienia się do niej.
Nie zgadzamy się także z zapisem, która zakłada, że RDTL mogą realizować tylko szpitale
o wyższym stopniu referencyjności. Brakuje uzasadnienia do takiej decyzji, bowiem pacjenci leczeni w tej procedurze z zasady są w stanie zagrożenia zdrowia lub życia. To, że pacjent jest w szpitalu o niższym stopniu referencyjności, nie powinno pozbawiać go szansy na procedurę ratunkową. Mówimy o podmiotowości pacjenta, więc dlaczego osoba w stanie zagrożenia życia miałaby być traktowana jak paczka, którą w razie potrzeby można przesłać kurierem pod inny adres? Te ograniczenia pozbawiają lekarzy możliwości wdrożenia skutecznego leczenia,
a na tym tracą przede wszystkim pacjenci.
Diagnostyka genetyczno-molekularna
W przekazanych poprawkach proponujemy, aby z subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego finansowana była także diagnostyka genetyczno-molekularna. Jest to kluczowe, ponieważ leki o najwyższych parametrach innowacyjności opierają się właśnie na lekach genetycznych
i molekularnych. Bez właściwej diagnozy, trudno mówić o skutecznym i bezpiecznym leczeniu. Zmiana ta wpisuje się w założenia przyjętego Programu dla Chorób Rzadkich, w której wskazywano na trudności w diagnozach z powodu braku dostępu do nowoczesnej diagnostyki genetycznej.
Przygotowany przez nas pakiet poprawek do ustawy o Funduszu Medycznym skupia się na tym, by uprościć i przyspieszyć procedury, jednocześnie zapewniając ich transparentność. Jesteśmy przekonani, że jak najszybsze uwzględnienie zaproponowanych poprawek przyczyni się do usprawnienia funkcjonowania Funduszu Medycznego, co przełoży się na poprawę sytuacji polskich pacjentów oraz będzie miało pozytywny wpływ na cały system ochrony zdrowia w Polsce.