NOWOŚĆ!Już dziś zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter! Zapisz się 

AktualnościCo? Gdzie? Kiedy?Wszechstronny lekarz

Selvita ze zgodą na wznowienie badań w ostrej białaczce szpikowej

Selvita S.A. poinformowała o uzyskaniu zgody amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na wznowienie badania klinicznego I/II fazy leku SEL24. Badanie to, prowadzone w Stanach Zjednoczonych, na grupie pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią ostrej białaczki szpikowej zostało wcześniej zawieszone z powodu śmierci jednego z pacjentów biorącyc udział w badaniu.

– Wspólnie z grupą Menarini, naszym globalnym partnerem w rozwoju SEL24, zgadzamy się z wnioskami FDA z danych uzyskanych dotychczas w badaniu klinicznym SEL24 w ostrej białaczce szpikowej. Będziemy kontynuować program badań klinicznych wg protokołu, w którym, zgodnie z sugestiami agencji, wprowadziliśmy dodatkowe zapisy i modyfikacje – powiedział dr Krzysztof Brzózka, Dyrektor ds. Naukowych i Wiceprezes Selvita S.A. – We współpracy z lekarzami prowadzącymi badanie wystąpimy teraz o akceptację zmian w protokole przez komisje etyczne w szpitalach prowadzących badania i ponowne rozpoczęcie podawania SEL24 pacjentom. Mamy nadzieję, że szybkie wznowienie badania przybliży nas do opracowania nowej, potencjalnej terapii, tak bardzo potrzebnej chorym na ostrą białaczkę szpikową.

Zmiany w protokole badania SEL24, wprowadzone na podstawie komentarzy FDA, obejmują między innymi opis stopniowego zwiększania dawki badanego leku, który prowadzony będzie wg standardowego schematu 3+3.

Obecnie wznawiane badanie kliniczne SEL24 jest pierwszą częścią otwartego badania fazy I/II, która rozpoczęła się w pierwszym kwartale 2017 r. Badanie to zostało zaprojektowane w celu wyznaczenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD, ang. maximum tolerated dose), oraz zalecanej dawki terapeutycznej SEL24, u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią ostrej białaczki szpikowej.

 

Powiązane artykuły
Co? Gdzie? Kiedy?Aktualności

13-15 kwietnia 2025: trzy prestiżowe wydarzenia naukowe

W dniach 13-15 kwietnia 2025 roku Warszawa i Kajetany staną się centrum międzynarodowego dialogu naukowego w dziedzinie otorynolaryngologii, audiologii, foniatrii i badań…
PACJENTAktualnościCo? Gdzie? Kiedy?LEKARZ

20 marca 2025: Światowy Dzień Zdrowia Jamy Ustnej

World Oral Health Day to inicjatywa Światowej Federacji Dentystycznej (FDI) – organizacji zrzeszającej 191 krajowych towarzystw stomatologicznych ze 134 państw, reprezentujących łącznie…
KongresAktualnościCo? Gdzie? Kiedy?

Marcin Wiącek: Przyjmuję to wyróżnienie jako kierownik urzędu

– Tych 11 rekomendacji, które dziś pojawiły się jako pokłosie kongresu, wezmę sobie do serca – powiedział Rzecznik Praw Obywatelskich, Marcin Wiącek,…
Zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter