NOWOŚĆ!Już dziś zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter! Zapisz się 

AktualnościCo? Gdzie? Kiedy?Wszechstronny lekarz

Selvita ze zgodą na wznowienie badań w ostrej białaczce szpikowej

Selvita S.A. poinformowała o uzyskaniu zgody amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na wznowienie badania klinicznego I/II fazy leku SEL24. Badanie to, prowadzone w Stanach Zjednoczonych, na grupie pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią ostrej białaczki szpikowej zostało wcześniej zawieszone z powodu śmierci jednego z pacjentów biorącyc udział w badaniu.

– Wspólnie z grupą Menarini, naszym globalnym partnerem w rozwoju SEL24, zgadzamy się z wnioskami FDA z danych uzyskanych dotychczas w badaniu klinicznym SEL24 w ostrej białaczce szpikowej. Będziemy kontynuować program badań klinicznych wg protokołu, w którym, zgodnie z sugestiami agencji, wprowadziliśmy dodatkowe zapisy i modyfikacje – powiedział dr Krzysztof Brzózka, Dyrektor ds. Naukowych i Wiceprezes Selvita S.A. – We współpracy z lekarzami prowadzącymi badanie wystąpimy teraz o akceptację zmian w protokole przez komisje etyczne w szpitalach prowadzących badania i ponowne rozpoczęcie podawania SEL24 pacjentom. Mamy nadzieję, że szybkie wznowienie badania przybliży nas do opracowania nowej, potencjalnej terapii, tak bardzo potrzebnej chorym na ostrą białaczkę szpikową.

Zmiany w protokole badania SEL24, wprowadzone na podstawie komentarzy FDA, obejmują między innymi opis stopniowego zwiększania dawki badanego leku, który prowadzony będzie wg standardowego schematu 3+3.

Obecnie wznawiane badanie kliniczne SEL24 jest pierwszą częścią otwartego badania fazy I/II, która rozpoczęła się w pierwszym kwartale 2017 r. Badanie to zostało zaprojektowane w celu wyznaczenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD, ang. maximum tolerated dose), oraz zalecanej dawki terapeutycznej SEL24, u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią ostrej białaczki szpikowej.

 

Powiązane artykuły
AktualnościPACJENT

PNO, czyli pierwotne niedobory odporności w każdym wieku

PNO obejmują dużą grupę chorób uwarunkowanych genetycznie, nazywanych wrodzonymi błędami odporności. Rozpoznane są u pacjentów w każdym wieku – zarówno u dzieci,…
Wszechstronny lekarzLEKARZ

Niedobór kwaśnej lipazy lizosomalnej (LAL)

To choroba rzadka o postępującym charakterze, która może prowadzić do istotnych problemów zdrowotnych, a nieleczona skończyć się zgonem jeszcze przed 6. miesiącem…
PACJENTAktualności

Tydzień dla Serca: 17-24 kwietnia 2024

To doskonała okazja, by nie tylko poszerzyć swoją wiedzę na temat tego wyjątkowego i niezwykle pracowitego narządu, ale również, by w praktyce…
Zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter