Na Europejskim kongresie EuroPCR w Paryżu zaprezentowano wyniki dwóch ważnych badań klinicznych, które przeprowadzone zostały przez polskich kardiologów ze Śląska. Dzięki nim znaczącej poprawie może ulec leczenie miażdżycy nie tylko w naszym kraju, ale również na świecie!
Z danych raportów konsultantów wojewódzkich wynika, że Polsce w latach 2015-2016 wykonano średnio 2 mld angioplastyk rocznie – to właśnie dlatego wyniki przedstawionych badań są tak ważne. Jako pierwszy medycznemu światu przedstawiony został cewnik balonowy uwalniający leki polskiej firmy Balton przeznaczony do angioplastyki tętnic udowych.
„Cały proces kliniczny i badawczo-rozwojowy został zrobiony w American Heart of Poland. W cewniku po raz pierwszy w historii użyto polimeru biodegradowalnego. Jest to drugiej generacji cewnik powlekany paklitakselem. Do tej pory ta technologia nie była nigdzie stosowana. Dzięki tym właśnie zmianom przekazywanie leku do ściany tętnicy jest bardziej efektywne pozwalając jednocześnie na lepsze gojenie w porównaniu z cewnikami pierwszej generacji. Cewnik balonowy „Pak” firmy Balton został przebadany już na etapie przedklinicznym 3 lata temu w Katowicach. Badano wtedy farmakokinetykę oraz odpowiedź tkankową, te badania już wtedy były bardzo pozytywne” – mówi dr hab. Buszman.
Tym razem zdecydowano się na badanie randomizowane, w którym założono, że prezentowany cewnik będzie lepszy, jeśli chodzi o ograniczenie restenozy (nawrotu zwężenia) i zmniejszenie ponownej konieczności zabiegów w porównaniu ze zwykłym cewnikiem. Wyniki tego badania zostały przyjęte na EuroPCR jako przełomowe. Roczne występowanie większych amputacji z powodu zwężenia tętnic udowych wynosi w europejskiej populacji 120–500/1 milion osób. W Polsce odpowiednio to 4800 – 20 000 przypadków rocznie.
„Nasze badanie pokazało naprawdę przełomowe wyniki. Restenoza (nawrót zwężenia) był prawie trzykrotnie mniejszy (23 proc.) w porównaniu ze zwykłym cewnikiem (56 proc.), a konieczność ponownej rewaskularyzacji dwukrotnie mniejsza – 21 proc. w porównaniu do. 45 proc.” – dodaje dr hab. Buszman.
Drugim osiągnięciem są testowane w Polsce stenty MiStent amerykańskiej firmy Micell Technologies przeznaczone do angioplastyki tętnic wieńcowych. Stenty te mają zupełnie inną filozofię działania niż dotychczasowe które uwalniają lek do ściany tętnicy zwykle w czasie krótszym niż 90 dni. Stenty MiStent uwalniają lek przez prawie 9 m-cy. Jakie to ma znaczenia praktyczne? Takie, że to krótkie uwalnianie leku w przypadku innych stentów, powoduje, że po roku od implantacji i w następnych kilku latach aż do 5 lat obserwacji, mamy dosyć duży przyrost ponownych rewaskularyzacji.
„Natomiast, sytuacja w której lek pozostaje długo w tętnicy, może spowodować długotrwały pozytywny efekt pod postacią ograniczenia rewaskularyzacji – tłumaczy dr hab. Milewski.- I rzeczywiście, te pierwsze badania, które przeprowadzone zostały w AHP z użyciem specjalnej techniki optycznej koherentnej tomografii (OCT) pokazały widoczną redukcję objętości tkanki, która powstaje w efekcie gojenia. Badanie to zaplanowano jako badanie randomizowane, w którym stent MiStent porównano do stentu Xience – sztandarowego, najczęściej używanego na świecie i najlepiej przebadanego stentu, który ma jednej z najlepszych do tej pory wyników. Rezultaty naszych badań klinicznych z użyciem technologii OCT okazały się bardzo przełomowe” – cieszy się dr hab. Milewski.
Zaprezentowane wyniki są bardzo obiecujące dla leczenia choroby wieńcowej i udowej. Wdrożenie tych technologii pozwoli zniwelować konsekwencje nieskutecznych angioplastyk takie jak: amputacja nogi, konieczność wykonywania ponownych zabiegów czy wykluczenie społeczne z powodu niezdolności do pracy. Dzięki nowym odkryciom pacjenci zyskają bardziej trwały efekt pierwszego zabiegu, nie będą narażeni na ponowną hospitalizację, co było dotychczas często spotykane. Zyskają również większe bezpieczeństwo życia i lepszą jego jakość. Lekarze będą mieć do dyspozycji skuteczniejsze zabiegi, co doprowadzi do mniejszej liczby powtórnych zabiegów u danego pacjenta. Przełoży się to na szybszy powrót do zdrowia, a w konsekwencji, na lepszą sytuację gospodarczą w kraju. Państwo będzie mogło liczyć na szybszy powrót pacjenta do pracy, uniknie wydatków związanych z ponowną hospitalizacją i świadczeniami ZUS.
Kardiologia w modelu zaprezentowanym przez AHP doskonale wpisuje się w plan ministra Morawieckiego. W obydwu przypadkach cały proces badawczo-rozwojowy został przeprowadzony w Polsce.
„Ten dorobek pozostanie już z nami jako polska własność intelektualna. Ale możemy pochwalić się nie tylko dorobkiem polskich naukowców, ale także i tym, że sam produkt zostanie w Polsce i będzie dostępny dla Polaków” – zwraca uwagę dr hab. Buszman.
„Nasz przykład pokazuje, że nowe technologie mogą być z sukcesem tworzone i badane w Polsce w bardzo dobrej jakości i zostać również naszym reprezentacyjnym krajowym towarem eksportowym” – dodaje dr hab. Milewski.
O tym jak szybko te innowacyjne technologie będą dostępne dla polskich pacjentów zadecydują procesy wdrożeniowe i efektywna droga refundacji.