Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), firma biotechnologiczna zajmująca się opracowywaniem i komercjalizacją szczepionek nowej generacji przeciwko poważnym chorobom zakaźnym, ogłosiła, że Komisja Europejska (KE) zatwierdziła rozszerzone, warunkowe dopuszczenie do obrotu (CMA) szczepionki Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) przeciw COVID-19 w Unii Europejskiej, do stosowania dla młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Zatwierdzenie jest konsekwencją pozytywnej rekomendacji wydanej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków w dniu 23 czerwca 2022 r.
– Jesteśmy bardzo zadowoleni, że dzięki temu dopuszczeniu do obrotu będziemy mogli zaoferować naszą szczepionkę Nuvaxovid przeciwko COVID-19 nastolatkom w UE – powiedział Stanley C. Erck, Prezes i Dyrektor Naczelny firmy Novavax – Nasza szczepionka białkowa została opracowana przy użyciu innowacyjnego podejścia do tradycyjnej technologii i wykazała skuteczność i bezpieczeństwo zarówno u młodzieży, jak i dorosłych.
Dopuszczenie do obrotu zostało oparte na danych z trwającego rozszerzenia pediatrycznego badania PREVENT-19. Jest to kluczowe badanie fazy 3 z udziałem 2 247 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat w 73 ośrodkach w USA, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności (immunogenności) i efektywności szczepionki Nuvaxovid. W badaniu Nuvaxovid osiągnął podstawowy punkt końcowy skuteczności i wykazał ogólną skuteczność kliniczną na poziomie 80% w czasie, gdy dominującym szczepem SARS-CoV-2 krążącym w Stanach Zjednoczonych był wariant Delta.
Wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane w badaniu wykazały, że szczepionka była ogólnie dobrze tolerowana. Liczba poważnych i ciężkich zdarzeń niepożądanych była niska i zrównoważona między grupą szczepionych i grupą placebo. Nie uznano ich za związane ze szczepionką. Miejscowa i ogólnoustrojowa reaktogenność po podaniu pierwszej i drugiej dawki była niższa lub podobna jak u dorosłych. Najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: tkliwość/ból w miejscu iniekcji, ból głowy, bóle mięśniowe, zmęczenie i złe samopoczucie. Nie stwierdzono zwiększenia reaktogenności u młodszej młodzieży (w wieku od 12 do <15 lat) w porównaniu ze starszą młodzieżą (w wieku od 15 do <18 lat). W części badania kontrolowanej placebo nie zaobserwowano żadnego nowego sygnału bezpieczeństwa.
Komisja Europejska (KE) przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Nuvaxovid w celu zapobiegania COVID-19 u osób w wieku 18 lat i starszych w grudniu 2021 r. Oprócz warunkowego dopuszczenia wydanego przez KE, pozwolenie na stosowanie w sytuacjach wyjątkowych w populacji osób w wieku od 12 do 17 lat zostało wydane w Indiach.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Stanach Zjednoczonych
Szczepionka NVX-CoV2373 nie została jeszcze dopuszczona do stosowania w Stanach Zjednoczonych, a nazwa handlowa Nuvaxovid™ nie jest jeszcze zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.
Informacje na temat preparatu Nuvaxovid można znaleźć na następujących stronach internetowych: