Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serii produktu leczniczego: Prodasol (Prednisoloni hemisuccinas), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, 1000 mg o nr. serii 160905/160802 i dacie ważności 09.2019.
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji było „Zanieczyszczenie cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym” w przebadanej próbce przedmiotowego produktu leczniczego.
Predasol jest glikokortykosteroidem i jest stosowany w następujących przypadkach:
– wstrząs anafilaktyczny (po wcześniejszym wstrzyknięciu adrenaliny);
– obrzęk płuc spowodowany wdychaniem substancji toksycznych, takich jak chlor, izocyjaniany,
siarkowodór, fosgen, azot, ozon, a także w następstwie zachłyśnięcia sokiem żołądkowym lub
wskutek tonięcia (podtopienia);
– ciężki, ostry napad astmy;
– obrzęk mózgu spowodowany przez guz mózgu, zabiegi neurochirurgiczne, ropień mózgu, bakteryjne
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
– ostre odrzucanie organu po przeszczepieniu nerki;
– początkowe leczenie pozajelitowe rozległych, ostrych, ciężkich chorób skóry (pęcherzyca zwykła,
erytrodermia, ostry wyprysk);
– ostre choroby hematologiczne: autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, ostra plamica
małopłytkowa;
– zespół pozawałowy (zespół Dresslera) w przypadku ciężkich lub powtarzających się objawów, od
5. tygodnia po zawale mięśnia sercowego i w sytuacji, kiedy inne produkty lecznicze nie są
dostatecznie skuteczne;
– ciężkie choroby zakaźne, stany toksyczne (np. w przebiegu gruźlicy, duru brzusznego), tylko wraz
z dodatkowym odpowiednim leczeniem przeciwdrobnoustrojowym;
– ostra niewydolność kory nadnerczy: przełom nadnerczowy;
– pseudokrup.