Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z aptek na terenie całego kraju kilka serii leku dostępnego na receptę dla dorosłych pacjentów cierpiących na choroby oczu.
Ozurdex (Dexamethasonum), firmy Allergan Pharmaceuticals Ireland, przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów z obrzękiem plamki (środkowej części siatkówki w tylnej części gałki ocznej) spowodowanym niedrożnością żyły środkowej siatkówki lub tzw. cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), a także zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającym się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej. Tego typu schorzenia mogą powodować m.in. pogorszenie widzenia oraz utrudniać wykonywanie wielu codziennych czynności – od czytania po prowadzenie samochodu. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i występuje w postaci implantu do ciała szklistego w aplikatorze.
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od irlandzkiego Health Products Regulatory Authority o tym, że w wybranych seriach preparatu Ozurdex zidentyfikowano „cząsteczki silikonu o średnicy ok. 300 µm pochodzącej z rękawa igły”, konieczne okazało się wycofanie ich z obrotu na terenie całego kraju.
Decyzja GIF, której nadano rygor natychmiastowej wykonalności, dotyczy leku Ozurdex o numerach serii:
- E78689, z datą ważności do czerwca 2019;
- E78894, z datą ważności do sierpnia 2019;
- E79233, z datą ważności do września 2019;
- E79467, z datą ważności do października 2019;
- E79922, z datą ważności do grudnia 2019;
- E81083, z datą ważności do maja 2020;
- E82127, z datą ważności do października 2020.
źródło: GIF