Dwa różne badania kliniczne wykazały, że rybocyklib znacząco wydłuża życie kobiet z rakiem piersi HR+/HER2 .
W badaniu MONALEESA-3 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rybocyklibu w skojarzeniu z fulwestrantem w leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu kobiet po menopauzie z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu
2 (HR+/HER2-). W badaniu nie wykazano żadnych nowych obserwacji związanych z bezpieczeństwem.
„Cieszymy się, że już dwukrotnie wykazano, że leczenie skojarzone z zastosowaniem rybocyklibu wydłuża czas przeżycia pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-. Najpierw w badaniu MONALEESA-7 u kobiet w okresie przed- lub okołomenopauzalnym,
a teraz w badaniu MONALEESA-3 u kobiet po menopauzie. Będziemy podejmować dalsze wysiłki, aby przyczyniać się do poprawy przeżycia pacjentek oraz poprawiać jakość ich życia poszukując rozwiązań dla kobiet zmagających się z tą nieuleczalną dziś chorobą” – powiedziała dr Susanne Schaffert, Prezes Novartis Oncology.
Informacje ogólne o leku rybocyklib
Rybocyklib jest inhibitorem CDK4/6 i posiada największą liczbę dowodów w postaci badań klinicznych pierwszego rzutu potwierdzających stałą i trwałą skuteczność w porównaniu z leczeniem hormonalnym. Jest jedynym inhibitorem CDK4/6, który pozwolił na uzyskanie statystycznie istotnego wydłużenia czasu przeżycia w dwóch badaniach III fazy z udziałem różnych populacji pacjentek [1]. Aktualnie trwa obserwacja przeżycia całkowitego w ramach III fazy badania MONALEESA-2.
Rybocyklib został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w marcu 2017 r., a przez Komisję Europejską w sierpniu 2017 r. jako leczenie hormonalne w pierwszej linii u kobiet po menopauzie z HR+/HER2- miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, na podstawie wyników badania rejestracyjnego MONALEESA-2.
W lipcu 2018 r. rybocyklib został zatwierdzony przez FDA w Stanach Zjednoczonych w leczeniu kobiet w wieku przed-, około- i pomenopauzalnym oraz wskazany do stosowania w skojarzeniu z fulwestrantem zarówno w leczeniu pierwszego, jak i drugiego rzutu u kobiet po menopauzie. Rybocyklib został zarejestrowany do stosowania w ponad 75 krajach na całym świecie, w tym w Stanach Zjednoczonych i krajach członkowskich Unii Europejskiej.