Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię w sprawie dopuszczenia do obrotu ewolokumabu z zaleceniem zezwolenia na stosowanie tego leku u niektórych pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu.
fot. www.sportsinjuryclinic.net
Produkt leczniczy pozytywnie zaopiniowany przez CHMP to eksperymentalne, całkowicie ludzkie przeciwciało monoklonalne, hamujące aktywność konwertazy białkowej subtylizyna/keksyna typu 9 (PCSK9), białka które ogranicza zdolność wątroby do usuwania z krwi cholesterolu o małej gęstości (LDL-C), tj. „złego” cholesterolu.
Opinia komitetu CHMP jest pierwszą pozytywną opinią organu rejestracyjnego dla inhibitora PCSK9. Została wydana na podstawie danych zebranych od około 6800 pacjentów, w tym ponad 4500 pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu, uczestniczących w 10 badaniach fazy 3. W badaniach fazy 3 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ewolokumabu u pacjentów z podwyższonym stężeniem cholesterolu, w tym u pacjentów leczonych statynami w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów lub w monoterapii; pacjentów nietolerujących statyn; pacjentów z HeFH oraz pacjentów z HoFH, rzadką i ciężką chorobą genetyczną.
Pozytywna opinia komitetu CHMP będzie teraz weryfikowana przez Komisję Europejską(KE), która jest upoważniona do wprowadzania leków do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE).
W Europie do 54 proc. populacji w wieku powyżej 25 lat ma stężenie cholesterolu całkowitego wynoszące ≥ 5,0 mmol/l (≥ 190 mg/dl). Wysokie stężenie cholesterolu, zwłaszcza LDL-C, to najczęstsza postać dyslipidemii, tj. nieprawidłowego stężenia cholesterolu i/lub tłuszczy we krwi. Podwyższone stężenie LDL-C uznawane jest za główny czynnik ryzyka chorób układu krążenia.