NOWOŚĆ!Już dziś zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter! Zapisz się 

AktualnościCo? Gdzie? Kiedy?

GIF wstrzymał 15 leków na nadciśnienie

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie produkty lecznicze zawierające substancję czynną (API) valsartanum. Decyzje wstrzymujące dotyczą wskazanych serii 15 produktów leczniczych pochodzących od wytwórców polskich. Produkty te zostały wytworzone z użyciem substancji czynnej valsartanum zakupionej od chińskiego producenta Zheijang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd.

Składnika tego używa wiele firm m.in. Polpharma, Polfarmex czy Gedeon Richter Polska.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał następujące produkty:

  • Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg
  • Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg
  • Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg
  • Vanatex 160mg
  • Vanatex 80mg
  • Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg
  • Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 160 mg
  • Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 80 mg
  • Avasart 160 mg
  • Avasart 80 mg
  • Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg
  • Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg
  • Nortivan Neo 160mg
  • Nortivan Neo 80mg

Informacja o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych dla substancji czynnej wpłynęła poprzez system Rapid Alert z Europejskiej Agencji Leków (EMA). EMA zawiadomiła kraje członkowskie o potencjalnym zagrożeniu związanym z zanieczyszczeniem substancji czynnej valsartanum dostarczanej przez chińskiego wytwórcę. W związku z zaistniałą sytuacją, nie wyklucza się kolejnych decyzji wstrzymujących w obrocie

Decyzje wstrzymujące w obrocie oznaczają, że do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową wstrzymany został obrót (sprzedaż) wskazanych serii produktów leczniczych, we wszystkich hurtowniach i aptekach. Obecnie trwa oczekiwanie na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego i dalsze rekomendacje Europejskiej Agencji Leków.

Wszystkie decyzje dotyczące wstrzymania w obrocie produktów leczniczych publikowane są na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakładce „Decyzje i komunikaty”.

Powiązane artykuły
Aktualności

Nie pozwól by dławica Cię ograniczała

W dniach 19 – 25 września w Polsce, z inicjatywy Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego i przy wsparciu Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, obchodzony jest Tydzień…
Co? Gdzie? Kiedy?

Pierwszy Polak prezydentem Międzynarodowej Rady Doradczej Amerykańskiej Akademii Otolaryngologii

12 września 2022 r. w Filadelfii, podczas spotkania specjalistów – otolaryngologów-chirurgów głowy i szyi, AAO-HNSF 2022 Annual Meeting & OTO Experience, prof….
Aktualności

Które leki i kiedy mogą uszkodzić wątrobę?

Nawet od dawna znane leki ziołowe mogą uszkadzać wątrobę. O zagrożeniach wynikających z przyjmowania leków, suplementów i ziół na własną rękę i…
Zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter