Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie produkty lecznicze zawierające substancję czynną (API) valsartanum. Decyzje wstrzymujące dotyczą wskazanych serii 15 produktów leczniczych pochodzących od wytwórców polskich. Produkty te zostały wytworzone z użyciem substancji czynnej valsartanum zakupionej od chińskiego producenta Zheijang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd.
Składnika tego używa wiele firm m.in. Polpharma, Polfarmex czy Gedeon Richter Polska.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał następujące produkty:
- Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg
- Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg
- Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg
- Vanatex 160mg
- Vanatex 80mg
- Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg
- Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 160 mg
- Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 80 mg
- Avasart 160 mg
- Avasart 80 mg
- Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg
- Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg
- Nortivan Neo 160mg
- Nortivan Neo 80mg
Informacja o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych dla substancji czynnej wpłynęła poprzez system Rapid Alert z Europejskiej Agencji Leków (EMA). EMA zawiadomiła kraje członkowskie o potencjalnym zagrożeniu związanym z zanieczyszczeniem substancji czynnej valsartanum dostarczanej przez chińskiego wytwórcę. W związku z zaistniałą sytuacją, nie wyklucza się kolejnych decyzji wstrzymujących w obrocie
Decyzje wstrzymujące w obrocie oznaczają, że do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową wstrzymany został obrót (sprzedaż) wskazanych serii produktów leczniczych, we wszystkich hurtowniach i aptekach. Obecnie trwa oczekiwanie na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego i dalsze rekomendacje Europejskiej Agencji Leków.
Wszystkie decyzje dotyczące wstrzymania w obrocie produktów leczniczych publikowane są na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakładce „Decyzje i komunikaty”.