NOWOŚĆ!Już dziś zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter! Zapisz się 

AktualnościCo? Gdzie? Kiedy?

GIF wycofuje z obrotu antybiotyk

Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego wycofano z obrotu 9 serii produktu leczniczego Amotaks (Amoxicillinum) stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Amotaks jest półsyntetyczną penicyliną – antybiotykiem o szerokim spektrum działania. Preparat stosuje się w leczeniu u dzieci i dorosłych m.in. ostrego zapalenie zatok, zapalenia ucha środkowego, zapalenia migdałków i zapalenia gardła, pozaszpitalnego zapalenie płuc, ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek.

Decyzja o wycofaniu miała związek ze stwierdzeniem braku spełniania wymagań specyfikacji jakościowej w deklarowanym okresie ważności w zakresie zawartości substancji pokrewnych.

Chodzi dokładnie o granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 500 mg/5ml z datą ważności 11.2018. Wycofane numery serii to:

  • numer serii: 011116
  • numer serii: 021116
  • numer serii: 031116
  • numer serii: 041116
  • numer serii: 071116
  • numer serii: 101116
  • numer serii: 111116
  • numer serii: 141116
  • numer serii: 181116

Jak wyjaśnia producent Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A., podczas prowadzenia długoterminowych badań stabilności stwierdzono niewielki wzrost zawartości substancji pokrewnych ponad wymogi Specyfikacji Jakościowej w produkcie leczniczym. Pozostałe wyniki badań są zgodne z wymaganiami specyfikacji. Wycofane serie nie stanowią najprawdopodobniej zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów jednak zgodnie  z procedurą w takiej sytuacji producenci leków są zobligowani do wycofania leku.

źródło: GIF

Powiązane artykuły
Co? Gdzie? Kiedy?

Myj ręce, to ważne

Światowy Dzień Higieny Rąk jest obchodzony 5 maja. W tym roku skupiono się przede wszystkim na piątym punkcie Wielomodalnej Strategii WHO –…
Aktualności

Poradnik o znaczeniu badań genetycznych dla chorego i jego rodziny

Czy za raka trzustki mogą odpowiadać geny? Czy predyspozycje do tego nowotworu można odziedziczyć po rodzicach, albo po dziadkach? Czy rak jajnika…
Aktualności

Program wczesnego wykrywania raka płuca

Rak płuca to jeden z największych zabójców wśród nowotworów. To dlatego, że we wczesnym stadium nie daje objawów; wykrywany jest na późnym…
Zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter