NOWOŚĆ!Już dziś zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter! Zapisz się 

AktualnościCo? Gdzie? Kiedy?

GIF wycofuje z obrotu antybiotyk

Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego wycofano z obrotu 9 serii produktu leczniczego Amotaks (Amoxicillinum) stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Amotaks jest półsyntetyczną penicyliną – antybiotykiem o szerokim spektrum działania. Preparat stosuje się w leczeniu u dzieci i dorosłych m.in. ostrego zapalenie zatok, zapalenia ucha środkowego, zapalenia migdałków i zapalenia gardła, pozaszpitalnego zapalenie płuc, ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek.

Decyzja o wycofaniu miała związek ze stwierdzeniem braku spełniania wymagań specyfikacji jakościowej w deklarowanym okresie ważności w zakresie zawartości substancji pokrewnych.

Chodzi dokładnie o granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 500 mg/5ml z datą ważności 11.2018. Wycofane numery serii to:

  • numer serii: 011116
  • numer serii: 021116
  • numer serii: 031116
  • numer serii: 041116
  • numer serii: 071116
  • numer serii: 101116
  • numer serii: 111116
  • numer serii: 141116
  • numer serii: 181116

Jak wyjaśnia producent Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A., podczas prowadzenia długoterminowych badań stabilności stwierdzono niewielki wzrost zawartości substancji pokrewnych ponad wymogi Specyfikacji Jakościowej w produkcie leczniczym. Pozostałe wyniki badań są zgodne z wymaganiami specyfikacji. Wycofane serie nie stanowią najprawdopodobniej zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów jednak zgodnie  z procedurą w takiej sytuacji producenci leków są zobligowani do wycofania leku.

źródło: GIF

Powiązane artykuły
LEKARZCo? Gdzie? Kiedy?

Najnowsze osiągnięcia nauki i medycyny w otolaryngologii

Już niebawem w Nashville w stanie Tennessee (USA) podczas dorocznego spotkania AAO-HNSF 2023 & OTO Experience, które odbędzie się w dniach 30…
LEKARZCo? Gdzie? Kiedy?

Opieka neurologiczna w Polsce

Gdzie jest i dokąd zmierza polska neurologia? Jakie są jej największe sukcesy i jakie wyzwania stawia przed nią przyszłość? Na te pytania…
Co? Gdzie? Kiedy?LEKARZ

Święto polskiej neurologii

Dziś – 15 września 2023 roku – na Zamku Królewskim w Warszawie rozpoczął się Kongres Jubileuszowy Polskiej Neurologii, podczas którego Polskie Towarzystwo…
Zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter