NOWOŚĆ!Już dziś zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter! Zapisz się 

AktualnościCo? Gdzie? Kiedy?

GIF wycofuje z obrotu antybiotyk

Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego wycofano z obrotu 9 serii produktu leczniczego Amotaks (Amoxicillinum) stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Amotaks jest półsyntetyczną penicyliną – antybiotykiem o szerokim spektrum działania. Preparat stosuje się w leczeniu u dzieci i dorosłych m.in. ostrego zapalenie zatok, zapalenia ucha środkowego, zapalenia migdałków i zapalenia gardła, pozaszpitalnego zapalenie płuc, ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek.

Decyzja o wycofaniu miała związek ze stwierdzeniem braku spełniania wymagań specyfikacji jakościowej w deklarowanym okresie ważności w zakresie zawartości substancji pokrewnych.

Chodzi dokładnie o granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 500 mg/5ml z datą ważności 11.2018. Wycofane numery serii to:

  • numer serii: 011116
  • numer serii: 021116
  • numer serii: 031116
  • numer serii: 041116
  • numer serii: 071116
  • numer serii: 101116
  • numer serii: 111116
  • numer serii: 141116
  • numer serii: 181116

Jak wyjaśnia producent Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A., podczas prowadzenia długoterminowych badań stabilności stwierdzono niewielki wzrost zawartości substancji pokrewnych ponad wymogi Specyfikacji Jakościowej w produkcie leczniczym. Pozostałe wyniki badań są zgodne z wymaganiami specyfikacji. Wycofane serie nie stanowią najprawdopodobniej zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów jednak zgodnie  z procedurą w takiej sytuacji producenci leków są zobligowani do wycofania leku.

źródło: GIF

Powiązane artykuły
Co? Gdzie? Kiedy?Aktualności

Dzień Osób z Niepełnosprawnościami

3 grudnia obchodzimy Międzynarodowy Dzień Osób z Niepełnosprawnościami, podczas którego zwracamy uwagę na wyzwania towarzyszące codzienności ponad 1,3 miliarda osób na całym…
AktualnościSystem

W leczeniu mukowiscydozy ważne jest kompleksowe podejście

Dla pacjentów chorujących na mukowiscydozę otwierają się nowe możliwości terapeutyczne, które mogą zapewnić im znacznie dłuższe i bardziej komfortowe życie. Niestety w…
Aktualności

Nie tylko w listopadzie dbaj o zdrowie

Rak gruczołu krokowego to najczęściej występujący nowotwór złośliwy u mężczyzn. Warto jeszcze raz przypomnieć, że wczesne wykrycie daje szansę na wyzdrowienie. Federacja…
Zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter