Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego wycofano z obrotu 9 serii produktu leczniczego Amotaks (Amoxicillinum) stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Amotaks jest półsyntetyczną penicyliną – antybiotykiem o szerokim spektrum działania. Preparat stosuje się w leczeniu u dzieci i dorosłych m.in. ostrego zapalenie zatok, zapalenia ucha środkowego, zapalenia migdałków i zapalenia gardła, pozaszpitalnego zapalenie płuc, ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Decyzja o wycofaniu miała związek ze stwierdzeniem braku spełniania wymagań specyfikacji jakościowej w deklarowanym okresie ważności w zakresie zawartości substancji pokrewnych.
Chodzi dokładnie o granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 500 mg/5ml z datą ważności 11.2018. Wycofane numery serii to:
- numer serii: 011116
- numer serii: 021116
- numer serii: 031116
- numer serii: 041116
- numer serii: 071116
- numer serii: 101116
- numer serii: 111116
- numer serii: 141116
- numer serii: 181116
Jak wyjaśnia producent Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A., podczas prowadzenia długoterminowych badań stabilności stwierdzono niewielki wzrost zawartości substancji pokrewnych ponad wymogi Specyfikacji Jakościowej w produkcie leczniczym. Pozostałe wyniki badań są zgodne z wymaganiami specyfikacji. Wycofane serie nie stanowią najprawdopodobniej zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów jednak zgodnie z procedurą w takiej sytuacji producenci leków są zobligowani do wycofania leku.
źródło: GIF