NOWOŚĆ!Już dziś zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter! Zapisz się 

AktualnościCo? Gdzie? Kiedy?

Infolinia w sprawie leku Valzek

Firma Celon Pharma uruchomiła specjalną infolinię w sprawie wstrzymania w obrocie leku Valzek uzyskają szczegółowe informacje. Pacjenci mogą uzyskać tam informacje na temat wstrzymanych w obrocie serii produktu.

 Poniżej pełna treść wyjaśnień:

W nawiązaniu do decyzji GIF z dnia 21 sierpnia 2018 r. Zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że decyzje zostały wydane na wniosek Spółki. Podjęte działania stanowią odpowiedź na zaistniałą, w skali globalnej, sytuację rynkową substancji czynnej walsartan. Kroki te mają charakter prewencyjny, w związku z podejrzeniem możliwości braku spełniania specyfikacji substancji czynnej walsartan.

W związku z prowadzonymi na poziomie europejskim i polskim działaniami mającymi na celu potwierdzenie bezpieczeństwa substancji czynnej walsartan pochodzącej od różnych dostawców, od początku wystąpienia problemów rynkowych z tą API, Spółka Celon Pharma S.A. pozostawała w kontakcie z regulatorami stale dostarczając im informacje na temat aspektów jakościowych substancji czynnej wykorzystywanej w leku Valzek, a także samego produktu gotowego.

Przekazane regulatorom dane pokazują, że poziom zanieczyszczeń N-nitrozodimetylaminą (NDMA) w leku zawierającym walsartan, pozostaje dużo poniżej norm, uznawanych przez EMA oraz FDA jako bezpieczne, a przyjmowanie leku Valzek nie zagraża zdrowiu i życiu pacjentów

Jednak wychodząc naprzeciw tej trudnej i pozostającej bez precedensu sytuacji rynkowej, w której najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjentów. Zarząd zdecydował zawnioskować do GIF o tymczasowe wstrzymanie w obrocie leku Valzek, zawierającego substancję czynną walsartan pochodzącą od dostawcy Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals, do czasu pełnego wyjaśnienia sprawy przez europejskich i polskich regulatorów.

W związku z zaistniałą sytuacją Spółka uruchomiła numer telefonu: 519 066 531, pod którym pacjenci mogą uzyskać informacje na temat wstrzymanych w obrocie serii produktu.

W opinii Zarządu Spółki, zaistniała sytuacja ma charakter tymczasowy. Po potwierdzeniu wszelkich aspektów jakościowych związanych z wykorzystywaną przez nas substancją czynną, Spółka w porozumieniu z regulatorem, podejmie starania w celu przywrócenia wstrzymanych w obrocie serii na rynek.

Jednocześnie Zarząd pozostaje do pełnej dyspozycji regulatorów i deklaruje dalszą współpracę z nim w celu jak najszybszego wyjaśnienia zaistniałej sytuacji oraz zniwelowania jej skutków dla pacjentów oraz środowiska medycznego.

Powiązane artykuły
Aktualności

O HIV na Pol’And’Rock Festival

Podczas festiwalu Pol’And’Rock, który w tym roku odbędzie się na lotnisku Czaplinek – Broczyno w województwie zachodniopomorskim, edukatorzy Towarzystwa Rozwoju Rodziny – oddział…
Co? Gdzie? Kiedy?

Szansa dla dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Naukowcy z Warszawy szukają nowych metod terapeutycznych dla dzieci z przewlekłym wirusowym zapalaniem wątroby typu C. W 2010 r. Światowa Organizacja Zdrowia…
Aktualności

Szpital zza kulis, czyli nieznane zawody szpitalne

Praca w szpitalu nie kończy się na zawodzie lekarza, położnej czy pielęgniarki. W placówkach medycznych zatrudnionych jest wiele „niewidzialnych” osób, bez których…
Zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter