NOWOŚĆ!Już dziś zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter! Zapisz się 

AktualnościCo? Gdzie? Kiedy?

Infolinia w sprawie leku Valzek

Firma Celon Pharma uruchomiła specjalną infolinię w sprawie wstrzymania w obrocie leku Valzek uzyskają szczegółowe informacje. Pacjenci mogą uzyskać tam informacje na temat wstrzymanych w obrocie serii produktu.

 Poniżej pełna treść wyjaśnień:

W nawiązaniu do decyzji GIF z dnia 21 sierpnia 2018 r. Zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że decyzje zostały wydane na wniosek Spółki. Podjęte działania stanowią odpowiedź na zaistniałą, w skali globalnej, sytuację rynkową substancji czynnej walsartan. Kroki te mają charakter prewencyjny, w związku z podejrzeniem możliwości braku spełniania specyfikacji substancji czynnej walsartan.

W związku z prowadzonymi na poziomie europejskim i polskim działaniami mającymi na celu potwierdzenie bezpieczeństwa substancji czynnej walsartan pochodzącej od różnych dostawców, od początku wystąpienia problemów rynkowych z tą API, Spółka Celon Pharma S.A. pozostawała w kontakcie z regulatorami stale dostarczając im informacje na temat aspektów jakościowych substancji czynnej wykorzystywanej w leku Valzek, a także samego produktu gotowego.

Przekazane regulatorom dane pokazują, że poziom zanieczyszczeń N-nitrozodimetylaminą (NDMA) w leku zawierającym walsartan, pozostaje dużo poniżej norm, uznawanych przez EMA oraz FDA jako bezpieczne, a przyjmowanie leku Valzek nie zagraża zdrowiu i życiu pacjentów

Jednak wychodząc naprzeciw tej trudnej i pozostającej bez precedensu sytuacji rynkowej, w której najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjentów. Zarząd zdecydował zawnioskować do GIF o tymczasowe wstrzymanie w obrocie leku Valzek, zawierającego substancję czynną walsartan pochodzącą od dostawcy Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals, do czasu pełnego wyjaśnienia sprawy przez europejskich i polskich regulatorów.

W związku z zaistniałą sytuacją Spółka uruchomiła numer telefonu: 519 066 531, pod którym pacjenci mogą uzyskać informacje na temat wstrzymanych w obrocie serii produktu.

W opinii Zarządu Spółki, zaistniała sytuacja ma charakter tymczasowy. Po potwierdzeniu wszelkich aspektów jakościowych związanych z wykorzystywaną przez nas substancją czynną, Spółka w porozumieniu z regulatorem, podejmie starania w celu przywrócenia wstrzymanych w obrocie serii na rynek.

Jednocześnie Zarząd pozostaje do pełnej dyspozycji regulatorów i deklaruje dalszą współpracę z nim w celu jak najszybszego wyjaśnienia zaistniałej sytuacji oraz zniwelowania jej skutków dla pacjentów oraz środowiska medycznego.

Powiązane artykuły
PACJENTAktualnościLEKARZWszechstronny lekarz

Aparaty słuchowe mogą opóźniać wystąpienie i postęp demencji

To, czy ubytek słuchu jest związany z demencją incydentalną wśród osób używających i nieużywających aparatów słuchowych, sprawdzili duńscy naukowcy z Head &…
LEKARZAktualnościPACJENTSystem

Co dalej z Krajową Siecią Onkologiczną?

We wtorek 20 lutego sejmowa Komisja Zdrowia pozytywnie zaopiniowała rządowy projekt nowelizacji ustawy o Krajowej Sieci Onkologicznej (KSO). – Żeby spełnić oczekiwanie…
LEKARZCo? Gdzie? Kiedy?

Powstała Koalicja Diagnostyczno-Kliniczna na rzecz nowotworów kobiecych

Czy bez odpowiedniej diagnostyki patomorfologicznej i molekularnej można dzisiaj skutecznie leczyć raka? Co wspólnego z profilaktyką nowotworów kobiecych mają badania molekularne? Czy…
Zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter