Grupa Synektik podpisała umowę na rozpoczęcie badań klinicznych związanych z kardioznacznikem przeznaczonym do badań serca metodą tomografii pozytonowej (PET).
fot. Synektik SA
Wyjaśnił, że badania kliniczne umożliwią rejestrację farmaceutyku zarówno w Europejskiej Agencji Leków (EMA), jak i amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Projekt odbywa się w ramach współpracy z firmą Hadasit Medical Resarch Services & Development Ltd , komercyjnym oddziałem Hadassah Medical Center. Dzięki umowie z izraelską spółką zawartą w listopadzie 2013 roku Hadasit spółka Synektik będzie mogła produkować i dystrybuować kardioznacznik na całym świecie.
Podpisanie umowy dotyczącej badań klinicznych stanowi kolejny etap rozwoju prac nad innowacyjnym znacznikiem do diagnozowania choroby wieńcowej i oceny perfuzji mięśnia sercowego metodą PET. Faza przedkliniczna została pomyślnie zakończona na początku 2015 roku. Dane uzyskane z certyfikowanych placówek GLP obejmują wyniki badań przedklinicznych, przeprowadzonych równolegle w Polsce, Niemczech oraz Izraelu z udziałem preparatu ammonium salt. Wyniki badań toksykologicznych oraz dozymetrii potwierdziły wcześniejsze założenia braku działań szkodliwych. W badaniach przedklinicznych kardioznacznik był dobrze tolerowany. Prace potwierdziły również wizualizację perfuzji mięśnia sercowego w regionach zainteresowania.
Nowy radiofarmaceutyk wykorzystywany będzie w badaniach PET, które daje wyższą rozdzielczość obrazu i dokładniejszą diagnostykę, a także są o wiele krótsze od najczęściej obecnie stosowanej metody SPECT. Czas badania będzie wynosił około 30-45 minut (w porównaniu do 3-4 godzin metodą SPECT) i zapewni obniżenie dawki promieniowania, którą otrzymuje pacjent. Technologia opiera się na innowacyjnym znaczniku, który umożliwia pomiar ilościowego przepływu krwi przez mięsień sercowy. Pozwala to na dokładne określenie stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego w chorobach niedokrwiennych serca oraz precyzyjną ocenę zaawansowania choroby wieńcowej.