NOWOŚĆ!Już dziś zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter! Zapisz się 

AktualnościCo? Gdzie? Kiedy?

KE zatwierdziła rozszerzenie wskazań dla terapii rybocyklibem

Komisja Europejska zatwierdziła rozszerzenie wskazań terapii skojarzonej z rybocyklibem, lekiem z grupy inhibitorów CDK4/6. Dane kliniczne dotyczące rybocyklibu wykazują niezmienną, wyższą i trwałą skuteczność w porównaniu ze stosowaniem samej terapii hormonalnej.

Tym samym rybocyklib jest aktualnie zatwierdzony w Unii Europejskiej w leczeniu kobiet chorych na miejscowo zaawansowanego lub uogólnionego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor positive, HR), bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem jako leczenie hormonalne pierwszego rzutu, lub u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne. U kobiet
w okresie przed- lub okołomenopauzalnym leczenie hormonalne należy stosować w skojarzeniu z agonistami gonadoliberyny (LHRH).

Decyzja KE była poprzedzona pozytywną opinią Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), która zalecała rozszerzenie wskazań dla rybocyklibu.

„Uogólniony rak piersi to aktualnie choroba nieuleczalna, innowacyjne terapie dają jednak szansę m.in. wydłużenia czasu przeżycia bez progresji choroby i zmniejszenia dolegliwości bólowych. Pozytywna opinia CHMP dotycząca rybocyklibu oraz wyniki badań klinicznych to szansa na kolejną, wyczekiwaną opcję terapeutyczną dla kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym HR+/HER2- rakiem piersi, i to już w pierwszej linii leczenia” – powiedział Avi Matan, Dyrektor Generalny Novartis Oncology w Polsce.

Decyzja opiera się na danych pochodzących z badań III fazy MONALEESA-7 i MONALEESA-3. Badania te wykazały długotrwałe przeżycie wolne od progresji choroby (PFS, ang. progression-free survival) po zastosowaniu schematów leczenia opartych na rybocyklibie w porównaniu z samą terapią hormonalną oraz wykazały poprawę już po ośmiu tygodniach od rozpoczęcia leczenia skojarzonego produktem rybocyklib. W badaniu MONALEESA-7 rybocyklib w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy i gosereliną niemal dwukrotnie wydłużył medianę PFS w porównaniu z leczeniem samym inhibitorem aromatazy i gosereliną u kobiet w wieku przed- lub okołomenopauzalnym (27,5 miesiąca w porównaniu z 13,8 miesiąca; HR=0,569; 95% CI: 0,436-0,743). W badaniu MONALEESA-3 u pacjentek po menopauzie leczonych rybocyklibem w skojarzeniu z fulwestrantem mediana PFS wyniosła 20,5 miesiąca w porównaniu z 12,8 miesiąca w przypadku leczenia samym fulwestrantem (HR=0,593; 95% CI: 0,480-0,732)1.

Szacuje się, że na całym świecie zaawansowany rak piersi będzie rozpoznawany u 267 tysięcy kobiet rocznie, a u jednej trzeciej pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium rozwinie się zaawansowana postać tej choroby. Decyzja Komisji Europejskiej obowiązuje we wszystkich 28 krajach członkowskich Unii Europejskiej, a także w Islandii, Norwegii i Liechtensteinie.

Powiązane artykuły
PACJENTAktualności

Empatia – Aktywizacja – Zaufanie (zdjęcia)

Pod takim hasłem 14 marca odbył się Trzeci Kongres Zdrowia Kobiet. Rozmawiano o profilaktyce, leczeniu, rehabilitacji, diagnostyce, a także o tym, w…
PACJENTAktualności

20 marca to Światowy Dzień Zdrowia Jamy Ustnej

To dobra okazja, aby przypomnieć zasady profilaktyki próchnicy. Udzielą ich eksperci Polskiego Towarzystwa Stomatologii Dziecięcej oraz Polskiego Towarzystwa Stomatologicznego. Wprowadzenie do codziennej…
KongresAktualnościCo? Gdzie? Kiedy?

Raport 5. Kongresu „Zdrowie Polaków” i „Perspektywy Medycyny” 2023

Już wkrótce poznamy laureatów 3. edycji konkursu „Perspektywy Medycyny” 2023. Uroczysta gala wręczenia nagród odbędzie się 25 marca 2024 roku w gmachu…
Zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter