NOWOŚĆ!Już dziś zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter! Zapisz się 

AktualnościCo? Gdzie? Kiedy?

KE zatwierdziła rozszerzenie wskazań dla terapii rybocyklibem

Komisja Europejska zatwierdziła rozszerzenie wskazań terapii skojarzonej z rybocyklibem, lekiem z grupy inhibitorów CDK4/6. Dane kliniczne dotyczące rybocyklibu wykazują niezmienną, wyższą i trwałą skuteczność w porównaniu ze stosowaniem samej terapii hormonalnej.

Tym samym rybocyklib jest aktualnie zatwierdzony w Unii Europejskiej w leczeniu kobiet chorych na miejscowo zaawansowanego lub uogólnionego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor positive, HR), bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem jako leczenie hormonalne pierwszego rzutu, lub u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne. U kobiet
w okresie przed- lub okołomenopauzalnym leczenie hormonalne należy stosować w skojarzeniu z agonistami gonadoliberyny (LHRH).

Decyzja KE była poprzedzona pozytywną opinią Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), która zalecała rozszerzenie wskazań dla rybocyklibu.

„Uogólniony rak piersi to aktualnie choroba nieuleczalna, innowacyjne terapie dają jednak szansę m.in. wydłużenia czasu przeżycia bez progresji choroby i zmniejszenia dolegliwości bólowych. Pozytywna opinia CHMP dotycząca rybocyklibu oraz wyniki badań klinicznych to szansa na kolejną, wyczekiwaną opcję terapeutyczną dla kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym HR+/HER2- rakiem piersi, i to już w pierwszej linii leczenia” – powiedział Avi Matan, Dyrektor Generalny Novartis Oncology w Polsce.

Decyzja opiera się na danych pochodzących z badań III fazy MONALEESA-7 i MONALEESA-3. Badania te wykazały długotrwałe przeżycie wolne od progresji choroby (PFS, ang. progression-free survival) po zastosowaniu schematów leczenia opartych na rybocyklibie w porównaniu z samą terapią hormonalną oraz wykazały poprawę już po ośmiu tygodniach od rozpoczęcia leczenia skojarzonego produktem rybocyklib. W badaniu MONALEESA-7 rybocyklib w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy i gosereliną niemal dwukrotnie wydłużył medianę PFS w porównaniu z leczeniem samym inhibitorem aromatazy i gosereliną u kobiet w wieku przed- lub okołomenopauzalnym (27,5 miesiąca w porównaniu z 13,8 miesiąca; HR=0,569; 95% CI: 0,436-0,743). W badaniu MONALEESA-3 u pacjentek po menopauzie leczonych rybocyklibem w skojarzeniu z fulwestrantem mediana PFS wyniosła 20,5 miesiąca w porównaniu z 12,8 miesiąca w przypadku leczenia samym fulwestrantem (HR=0,593; 95% CI: 0,480-0,732)1.

Szacuje się, że na całym świecie zaawansowany rak piersi będzie rozpoznawany u 267 tysięcy kobiet rocznie, a u jednej trzeciej pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium rozwinie się zaawansowana postać tej choroby. Decyzja Komisji Europejskiej obowiązuje we wszystkich 28 krajach członkowskich Unii Europejskiej, a także w Islandii, Norwegii i Liechtensteinie.

Powiązane artykuły
PACJENTAktualności

W Krakowie o rozwoju po europejsku

W dniach 30-31 stycznia 2025 r. w Krakowie odbyła się konferencja pt. „Rozwój po europejsku. Jaka polityka rozwoju dla bezpiecznej, odpornej i…
Co? Gdzie? Kiedy?Aktualności

Ambasador Mark Brzezinski „Przyjacielem Po Wsze Czasy”

Na początku stycznia ambasador Stanów Zjednoczonych w Polsce, Mark Brzezinski, odwiedził Instytut Fizjologii i Patologii Słuchu w Kajetanach, gdzie spotkał się z…
Co? Gdzie? Kiedy?Aktualności

„Zadbajmy o dobrostan” – inauguracja Roku Edukacji Zdrowotnej i Profilaktyki

15 stycznia 2025 roku w Senacie RP odbyła się konferencja „Zadbajmy o dobrostan”, zorganizowana z okazji ustanowienia roku 2025 Rokiem Edukacji Zdrowotnej…
Zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter