Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie i wycofaniu z obrotu niektórych produktów zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od wytwórcy Mylan Laboratories Limited. Powodem decyzji było wykrycie zanieczyszczenia w substancji czynnej walsartan użytej do produkcji leku.
W lipcu br. EMA zarekomendowała wstrzymanie w obrocie produktów zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. W ślad za tym działaniem, przedstawiciele EMA przy współpracy z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM), kontynuowali weryfikację procesów wytwórczych substancji czynnej walsartan u innych wytwórców. Efektem tej weryfikacji jest rekomendacja wstrzymania w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals.
GIF podjął decyzję o wycofaniu ze sprzedaży kilkudziesięciu serii leków Co-Bespres i Bespres różniących się zawartością substancji czynnej. GIF uzasadnia swoją decyzję otrzymaniem informacji w systemie Rapid Alert o wykryciu zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminy (NDEA) w substancji czynnej Valsartanum, która pochodzi od wytwórcy Mylan Laboratories Limited.
Do GIF wpłynęło również pismo od Teva Pharmaceuticals Polska sp. z o.o, w którym znajdowała się informacja o zainicjowaniu dobrowolnego i globalnego wycofania wszystkich produktów zawierających substancję czynną Valsartanum, pochodzącą od Mylan Laboratories Limited.
Leki wycofane z obrotu to:
- Co-Bespres 160 mg + 25 mg
- Co-Bespres 160 mg+ 12,5 mg
- Co-Bespres 80 mg+12,5 mg
- Bespres 160 mg
- Bespres 80 mg
Lista wycofanych serii znajduje się na stronie GIF
- Leki na nadciśnienie wstrzymane w obrocie
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął również decyzję o wstrzymaniu w obrocie leków:
- Valsergen 160 mg (podmiot odpowiedzialny Mylan Ireland Limited)
- Valsergen 160 mg (podmiot odpowiedzialny Mylan Ireland Limited)
- Valsartan HCT Mylan 160 + 12,5 mg (Mylan S.A.S., Francja)
- Valsartan HCT Mylan 160 mg + 25 mg (Mylan S.A.S., Francja)
- Vanatex HCT 160 mg + 25 mg (Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.)
- Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg (Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.)
- Vanatex 160 mg (Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.)
- Vanatex 80 mg (Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.)
W przypadku tych leków również chodzi o wykrycie zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminą (NDEA) substancji czynnej Valsartanum, która pochodziła od tego samego producenta – Mylan Laboratories Limited.
Pełna lista wstrzymanych w obrocie serii znajduje się na stronie GIF.
Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego ma rygor natychmiastowej wykonalności. To nie pierwszy raz kiedy GIF wycofuje lub wstrzymuje w obrocie leki na nadciśnienie zawierające tę substancję czynną.