Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie produkt leczniczy Clexane – lek stosowany w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Powodem jest zanieczyszczenie chemiczne.
Lek stosowany jest w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u osób poddawanych zabiegom chirurgicznym lub długotrwale unieruchomionych, leczeniu zakrzepicy żył głębokich powikłanej lub nie powikłanej zatorowością płucną, leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i zawału serca, profilaktyce tworzenia się skrzeplin w krążeniu pozaustrojowym w czasie hemodializy.
Do GIF wpłynęła informacja o stwierdzeniu obecności zanieczyszczenia chemicznego 4-Nonylofenolu w kleju, który jest stosowany do mocowania igieł w ampułkostrzykawkach wypełnionych Clexanem.
Chodzi o roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach 6000 j.m. 60 mg/0,6 ml, o numerze serii: 8CF88A i dacie ważności: 31/06/2021. Podmiotem odpowiedzialnym jest Sanofi-Aventis France.
Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za zasadne wydanie decyzji o wstrzymaniu w obrocie i stosowaniu decyzja urzędu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: GIF