NOWOŚĆ!Już dziś zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter! Zapisz się 

Aktualności

Minister Zdrowia odbiera pacjentom nadzieję na refundację II linii leczenia OAB

Zespół pęcherza nadreaktywnego (OAB – overactive bladder) co prawda nie zabija, ale potrafi skutecznie zrujnować życie dotkniętych nim tysięcy osób. Powoduje rezygnację z życia zawodowego, towarzyskiego, rodzinnego. Zamykając ludzi w domach, nierzadko prowadzi do depresji a nawet prób samobójczych. Ministerstwo Zdrowia wydaje się jednak nie przejmować tym problemem.

Jedynym lekiem zarejestrowanym i dedykowanym w II linii leczenia zespołu pęcherza nadreaktywnego jest Betmiga (mirabegron), charakteryzująca się całkowicie odmiennym mechanizmem działania od refundowanych w I linii leczenia leków antycholinergicznych (solifenacyny i tolterodyny). Mirabegron w porównaniu do leków antycholinergicznych charakteryzuje się również  niższym ryzykiem skutków ubocznych, takich jak: suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, itd. Niestety, od przeszło 8 lat Ministerstwo Zdrowia z niezrozumiałych dla Stowarzyszenia przyczyn blokowało rozszerzenie refundacji o II linię leczenia OAB.

W tym czasie mirabegron wszedł na listy refundacyjne we wszystkich pozostałych krajach Unii Europejskiej.

Wreszcie w dniu 9 grudnia br. Stowarzyszenie otrzymało od producenta leku informację, że Minister Zdrowia decyzją z 21 listopada 2022 r. utrzymał zaskarżaną przez firmę Astellas decyzję w mocy, co oznacza, że terapia mirabegronem nie będzie refundowana w II linii farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi.

W tym samym piśmie producent leku poinformował Stowarzyszenie, że warunki zaproponowane polskiemu płatnikowi były najkorzystniejsze nie tylko w skali europejskiej, ale również w skali światowej z uwagi na fakt, iż ceny oficjalne były najniższymi funkcjonującymi w obrocie, a dodatkowo koszty terapii mirabegronem zostały znacząco pogłębione w poufnym instrumencie dzielenia ryzyka. Zaproponowane warunki finansowania leków Betmiga były atrakcyjne nie tylko w porównaniu z krajami Unii Europejskiej o wyższych współczynnikach ekonomicznych (PKB per capita), ale także w porównaniu z krajami o zbliżonym lub nawet niższym w porównaniu do Polski, PKB per capita, takimi jak m.in.  Litwa, Łotwa, Słowacja, Rumunia, Bułgaria, Słowenia, Grecja i Węgry.

Producent leku poinformował również, że z uwagi na fakt, iż firma Astellas już dwukrotnie (w 2014 oraz w 2018 roku) występowała z wnioskami o objęcie refundacją terapii mirabegronem (oba zakończyły się niepowodzeniem), a także negatywną decyzję utrzymaną przez Ministra Zdrowia podczas ponownego rozpatrzenia drugiego ze wspomnianych postępowań, nie planujemy ponownego występowania z wnioskiem refundacyjnym dla terapii mirabegronem.

Historia procesu refundacyjnego II linii leczenia OAB

17 listopada 2014 roku ukazała się pozytywna rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych
i Taryfikacji (AOTMiT) w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego zawierającego mirabegron we wskazaniu: II linia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych, uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi (antycholinergicznymi).

Pomimo pozytywnej rekomendacji Prezesa AOTMiT w grudniu 2017 roku jedyny wniosek jaki był złożony do Ministerstwa Zdrowia w sprawie objęcia refundacją II linii leczenia OAB, został ostatecznie odrzucony, ponieważ proponowany przez producenta leku poziom ceny Ministerstwo Zdrowia uznało za nieodpowiedni. Oznaczało to, że pacjenci z OAB, nadal pozostali tylko z dwoma refundowanymi lekami antycholinergicznymi o podobnym mechanizmie działania – solifenacyną i tolterodyną. W efekcie producent leku mirabegron zdecydował się złożyć drugi wniosek refundacyjny.

19 listopada 2018 roku zostało opublikowane stanowisko nr 119/2018 Rady Przejrzystości działającej przy Prezesie AOTMiT, w którym uznano za zasadne objęcie refundacją substancji mirabegron w drugiej linii leczenia OAB. Na podstawie stanowiska Rady Przejrzystości Prezes Agencji w rekomendacji nr 117/2018 z dnia 23 listopada 2018 roku również uznał za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Betmiga (mirabegron) we wskazaniu: II linia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi, pod warunkiem znacznego obniżenia ceny leku i pogłębienia mechanizmu dzielenia ryzyka.

Drugi wniosek refundacyjny, po 12 miesiącach procedowania, trafił do ostatecznej decyzji Ministra Zdrowia.
Z informacji przekazanych Stowarzyszeniu przez producenta leku pisemnie już w sierpniu 2020 roku wynikało, że Polska otrzymała najlepsze warunki cenowe w Europie dla tego konkretnego leku. Niestety Minister Zdrowia,
z niezrozumiałych przyczyn, najpierw blokował, następnie wydał negatywną decyzję, którą, po zaskarżeniu jej przez producenta, utrzymał  w mocy i tym samym zakończył z dniem 21 listopada 2022 roku proces refundacyjny. Oznacza to, że terapia mirabegronem nie będzie w Polsce refundowana.

Ten proces był nietransparentny

W opinii władz Stowarzyszenia UroConti cały proces refundacyjny II linii leczenia OAB był daleki od przejrzystości i reguł, którymi powinien się rządzić. 6 grudnia 2020 r. Minister Zdrowia w piśmie do Stowarzyszenia pisał „nie ma żadnych wątpliwości w zakresie klinicznej użyteczności wnioskowanego leku”. Potwierdził tym, że lek jest skuteczny i bezpieczny. Jedynym argumentem przeciw był rzekomy czynnik ekonomiczny i konieczność znacznego obniżenia ceny leku i pogłębienia mechanizmu dzielenia ryzyka. Już wtedy stało to w sprzeczności z deklaracją producenta, który zapewniał, jak wspominaliśmy wyżej, że warunki, jakie otrzymała Polska, były najkorzystniejsze w  Europie.

Nie rozumiejąc przyczyn opóźniania procesu refundacji Betmigi, Zarząd Główny Stowarzyszenia już od kilku lat apelował do Ministra Zdrowia o zorganizowanie spotkania w szerszym gronie interesariuszy (pacjenci, lekarze, przedstawiciele producenta leku oraz resortu zdrowia) w celu zapoznania się z faktycznymi przyczynami blokowania wydania decyzji oraz wypracowania  rozwiązania umożliwiającego refundację w II linii leczenia OAB. Propozycja „okrągłego stołu” z udziałem wszystkich w/w  interesariuszy wielokrotnie pojawiła się w pismach kierowanych do Ministra Zdrowia,  niestety nigdy nie spotkała się z pozytywną reakcją drugiej strony. Również sam Minister Zdrowia nie zdecydował się  na bezpośrednie spotkanie z członkami „UroConti” pomimo wielokrotnych zaproszeń do udziału w dorocznych konferencjach organizowanych z okazji Światowego Tygodnia Kontynencji.

Taka postawa Ministra Zdrowia nie może spotkać się ze zrozumieniem jakiegokolwiek środowiska pacjentów. Dlatego Stowarzyszenie UroConti będzie żądało wglądu do utajnionych protokołów negocjacji z producentem leku, celem wyjaśnienia prawdziwych powodów tej kontrowersyjnej decyzji Ministra Zdrowia.

zdj. thinkstockphotos.com

Powiązane artykuły
Co? Gdzie? Kiedy?Aktualności

Tu muzyka i medycyna mówią jednym językiem

10. Międzynarodowy Festiwal dla Dzieci, Młodzieży i Dorosłych z Zaburzeniami Słuchu „Ślimakowe Rytmy” To pierwsze przedsięwzięcie na świecie, którego celem jest zaprezentowanie…
Co? Gdzie? Kiedy?Aktualności

10. Festiwal „Ślimakowe Rytmy”: 10-12 lipca 2024

W dniach 10-12 lipca odbędzie się niecodzienny – ze względu na uczestników ze świata – jubileuszowy 10. Międzynarodowy Festiwal Muzyczny Dzieci, Młodzieży…
PACJENTAktualności

90% osób 56+ chce mieć aptekę dyżurującą w swojej okolicy

Środowisko pacjenckie coraz częściej zwraca uwagę na pogarszającą się dostępność aptek, którą szczególnie odczuwają osoby starsze oraz mieszkańcy mniejszych miejscowości. Według najnowszego…
Zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter

    Dodaj komentarz

    Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *