NOWOŚĆ!Już dziś zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter! Zapisz się 

Innowacje

Moderna z pozytywną opinią dla szczepionki na Omikron

Moderna, Inc. ogłosiła, że Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła pozytywną opinię w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu dla Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214), dwuwartościowej szczepionki nowej generacji, która zawiera mRNA-1273 i kandydata na szczepionkę ukierunkowaną na budzący szczególne obawy wariant Omikron (BA.1).

Po uzyskaniu pozytywnej opinii CHMP Komisja Europejska podejmie decyzję o wydaniu pozwolenia na stosowanie preparatu mRNA-1273.214 jako dawki przypominającej w ramach czynnej immunizacji w celu zapobiegania COVID-19 wywołanemu przez SARS-CoV-2 u osób w wieku co najmniej 12 lat, które wcześniej przeszły co najmniej podstawowy cykl szczepień przeciwko COVID-19.

– Jesteśmy wdzięczni za pozytywną rekomendację CHMP, która wzmacnia zgromadzone dane kliniczne potwierdzające skuteczność mRNA-1273.214 i jej potencjalną rolę w ochronie mieszkańców Europy przed chorobą i ciężkimi następstwami związanymi z COVID-19 – podkreślił Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna. – Z niecierpliwością czekamy na pierwszą decyzję autoryzacyjną Komisji Europejskiej doty­czącą dwuwartościowej dawki przypominającej skierowanej przeciwko wariantowi Omikron oraz współpracę z krajami w całej Europie w celu dostarczenia kandydata na szczepionkę przypominającą nowej generacji.

Decyzja CHMP opiera się na danych z badania klinicznego II/III fazy, w którym mRNA-1273.214 osiągnęła wszystkie pierwszorzędowe punkty końcowe, w tym lepszą odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omikron (BA.1) w porównaniu z obecnie dopuszczoną 50-mikrogramową dawką przypominającą Spikevax (mRNA-1273) u wcześniej niezakażonych uczestników. Dawka przypominająca Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) zwiększyła średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących (GMT) przeciwko wariantowi Omikron około 8-krotnie powyżej poziomów wyjściowych. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) wywoływała ponadto wyższe miana przeciwciał neutralizujących przeciwko podwariantom Omikron BA.4 i BA.5 w porównaniu do Spikevax (mRNA-1273) niezależnie od wcześniejszego zakażenia lub wieku, w tym u osób w wieku 65 lat i starszych. mRNA-1273.214 była ogólnie dobrze tolerowana, z profilem reaktogenności i bezpieczeństwa zgodnym z obecnie dopuszczoną do obrotu dawką przypominającą.

Rekomendacja jest następstwem niedawnego porozumienia pomiędzy Moderną a Komisją Europejską, dotyczącego konwersji uzgodnionych w umowie dawek szczepionki COVID-19 firmy Moderna (Spikevax, mRNA-1273) na szczepionki dwuwartościowe przeciwko wariantowi Omikron, w celu dostarczenia ich w 2022 roku, w oczekiwaniu na zatwierdzenie przez organy regulacyjne. Komisja Europejska wyraziła ponadto chęć zakupu od spółki Moderna dodatkowych 15 mln dawek kandydatów na szczepionki przypominające skie­ro­wane przeciwko wariantowi Omikron.

Moderna otrzymała dotychczas zgodę na stosowanie dwuwartościowych boosterów przeciwko wariantowi Omikron w Stanach Zjednoczonych, Australii, Szwajcarii oraz Wielkiej Brytanii oraz zakończyła składanie wniosków regulacyjnych na całym świecie.

Powiązane artykuły
Innowacje

Rynek robotyki chirurgicznej mocno przyspiesza 

W Polsce działa już 19 autoryzowanych robotów chirurgicznych da Vinci, pojawiały się również instalacje kolejnych systemów chirurgicznych: CorPath GRX w obszarze kardiologii,…
Innowacje

Lekarze z UCK WUM wszczepili sztuczną komorę serca nowej generacji

Profesor Mariusz Kuśmierczyk wraz z zespołem kardiochirurgów dokonał pierwszego na WUM wszczepienia sztucznej komory serca. To ultranowoczesne urządzenie nowej generacji Heartmate 3….
Innowacje

Analiza DNA sojusznikiem w walce z chłoniakiem

Chłoniaki są szóstym nowotworem pod względem częstości występowania. Naukowcy szukają metod, by jak najszybciej zdiagnozować nawrót choroby. 15 września obchodzimy Światowy Dzień…
Zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter

    Dodaj komentarz

    Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.