NOWOŚĆ!Już dziś zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter! Zapisz się 

Innowacje

Moderna z pozytywną opinią dla szczepionki na Omikron

Moderna, Inc. ogłosiła, że Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła pozytywną opinię w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu dla Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214), dwuwartościowej szczepionki nowej generacji, która zawiera mRNA-1273 i kandydata na szczepionkę ukierunkowaną na budzący szczególne obawy wariant Omikron (BA.1).

Po uzyskaniu pozytywnej opinii CHMP Komisja Europejska podejmie decyzję o wydaniu pozwolenia na stosowanie preparatu mRNA-1273.214 jako dawki przypominającej w ramach czynnej immunizacji w celu zapobiegania COVID-19 wywołanemu przez SARS-CoV-2 u osób w wieku co najmniej 12 lat, które wcześniej przeszły co najmniej podstawowy cykl szczepień przeciwko COVID-19.

– Jesteśmy wdzięczni za pozytywną rekomendację CHMP, która wzmacnia zgromadzone dane kliniczne potwierdzające skuteczność mRNA-1273.214 i jej potencjalną rolę w ochronie mieszkańców Europy przed chorobą i ciężkimi następstwami związanymi z COVID-19 – podkreślił Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna. – Z niecierpliwością czekamy na pierwszą decyzję autoryzacyjną Komisji Europejskiej doty­czącą dwuwartościowej dawki przypominającej skierowanej przeciwko wariantowi Omikron oraz współpracę z krajami w całej Europie w celu dostarczenia kandydata na szczepionkę przypominającą nowej generacji.

Decyzja CHMP opiera się na danych z badania klinicznego II/III fazy, w którym mRNA-1273.214 osiągnęła wszystkie pierwszorzędowe punkty końcowe, w tym lepszą odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omikron (BA.1) w porównaniu z obecnie dopuszczoną 50-mikrogramową dawką przypominającą Spikevax (mRNA-1273) u wcześniej niezakażonych uczestników. Dawka przypominająca Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) zwiększyła średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących (GMT) przeciwko wariantowi Omikron około 8-krotnie powyżej poziomów wyjściowych. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) wywoływała ponadto wyższe miana przeciwciał neutralizujących przeciwko podwariantom Omikron BA.4 i BA.5 w porównaniu do Spikevax (mRNA-1273) niezależnie od wcześniejszego zakażenia lub wieku, w tym u osób w wieku 65 lat i starszych. mRNA-1273.214 była ogólnie dobrze tolerowana, z profilem reaktogenności i bezpieczeństwa zgodnym z obecnie dopuszczoną do obrotu dawką przypominającą.

Rekomendacja jest następstwem niedawnego porozumienia pomiędzy Moderną a Komisją Europejską, dotyczącego konwersji uzgodnionych w umowie dawek szczepionki COVID-19 firmy Moderna (Spikevax, mRNA-1273) na szczepionki dwuwartościowe przeciwko wariantowi Omikron, w celu dostarczenia ich w 2022 roku, w oczekiwaniu na zatwierdzenie przez organy regulacyjne. Komisja Europejska wyraziła ponadto chęć zakupu od spółki Moderna dodatkowych 15 mln dawek kandydatów na szczepionki przypominające skie­ro­wane przeciwko wariantowi Omikron.

Moderna otrzymała dotychczas zgodę na stosowanie dwuwartościowych boosterów przeciwko wariantowi Omikron w Stanach Zjednoczonych, Australii, Szwajcarii oraz Wielkiej Brytanii oraz zakończyła składanie wniosków regulacyjnych na całym świecie.

Powiązane artykuły
InnowacjeLEKARZ

Możliwe będzie skuteczniejsze leczenie gruźlicy

Naukowców z Wielkiej Brytanii i USA opracowali nowy radioznacznik, a co za tym idzie – przy zastosowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) możliwe…
AktualnościInnowacje

2.KNDS: Mało kto wie, nad czym pracują polscy naukowcy

Jakie prace badawcze prowadzą polscy naukowcy? Tego można było dowiedzieć się podczas zakończonego niedawno 2. Kongresu „Nauka dla Społeczeństwa”. O pracach i…
LEKARZInnowacje

Aplikacja umożliwi diagnostykę chorób otępiennych i zaburzeń poznawczych

Przebadano już ponad 250 pacjentów. Wstępne wyniki sugerują, że dzięki AI można wykryć objawy otępienia, w tym chorobę Alzheimera, nawet na kilka…
Zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter

    Dodaj komentarz

    Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *