Moderna, Inc. ogłosiła, że Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła pozytywną opinię w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu dla Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214), dwuwartościowej szczepionki nowej generacji, która zawiera mRNA-1273 i kandydata na szczepionkę ukierunkowaną na budzący szczególne obawy wariant Omikron (BA.1).
Po uzyskaniu pozytywnej opinii CHMP Komisja Europejska podejmie decyzję o wydaniu pozwolenia na stosowanie preparatu mRNA-1273.214 jako dawki przypominającej w ramach czynnej immunizacji w celu zapobiegania COVID-19 wywołanemu przez SARS-CoV-2 u osób w wieku co najmniej 12 lat, które wcześniej przeszły co najmniej podstawowy cykl szczepień przeciwko COVID-19.
– Jesteśmy wdzięczni za pozytywną rekomendację CHMP, która wzmacnia zgromadzone dane kliniczne potwierdzające skuteczność mRNA-1273.214 i jej potencjalną rolę w ochronie mieszkańców Europy przed chorobą i ciężkimi następstwami związanymi z COVID-19 – podkreślił Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna. – Z niecierpliwością czekamy na pierwszą decyzję autoryzacyjną Komisji Europejskiej dotyczącą dwuwartościowej dawki przypominającej skierowanej przeciwko wariantowi Omikron oraz współpracę z krajami w całej Europie w celu dostarczenia kandydata na szczepionkę przypominającą nowej generacji.
Decyzja CHMP opiera się na danych z badania klinicznego II/III fazy, w którym mRNA-1273.214 osiągnęła wszystkie pierwszorzędowe punkty końcowe, w tym lepszą odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omikron (BA.1) w porównaniu z obecnie dopuszczoną 50-mikrogramową dawką przypominającą Spikevax (mRNA-1273) u wcześniej niezakażonych uczestników. Dawka przypominająca Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) zwiększyła średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących (GMT) przeciwko wariantowi Omikron około 8-krotnie powyżej poziomów wyjściowych. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) wywoływała ponadto wyższe miana przeciwciał neutralizujących przeciwko podwariantom Omikron BA.4 i BA.5 w porównaniu do Spikevax (mRNA-1273) niezależnie od wcześniejszego zakażenia lub wieku, w tym u osób w wieku 65 lat i starszych. mRNA-1273.214 była ogólnie dobrze tolerowana, z profilem reaktogenności i bezpieczeństwa zgodnym z obecnie dopuszczoną do obrotu dawką przypominającą.
Rekomendacja jest następstwem niedawnego porozumienia pomiędzy Moderną a Komisją Europejską, dotyczącego konwersji uzgodnionych w umowie dawek szczepionki COVID-19 firmy Moderna (Spikevax, mRNA-1273) na szczepionki dwuwartościowe przeciwko wariantowi Omikron, w celu dostarczenia ich w 2022 roku, w oczekiwaniu na zatwierdzenie przez organy regulacyjne. Komisja Europejska wyraziła ponadto chęć zakupu od spółki Moderna dodatkowych 15 mln dawek kandydatów na szczepionki przypominające skierowane przeciwko wariantowi Omikron.
Moderna otrzymała dotychczas zgodę na stosowanie dwuwartościowych boosterów przeciwko wariantowi Omikron w Stanach Zjednoczonych, Australii, Szwajcarii oraz Wielkiej Brytanii oraz zakończyła składanie wniosków regulacyjnych na całym świecie.