Z uwzględnieniem alternatywnej metody ich leczenia za pomocą prototypowego urządzenia do elektro- i magnetostymulacji ucha – zarejestrowanego jako Patent Europejski (EPO – European Patent Office).
Tekst: prof. Jurek Olszewski
Liczne światowe dane literaturowe wskazują na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bodźca elektrycznego i magnetycznego w leczeniu subiektywnych szumów usznych. Stymulacje elektryczne wykonywane są (lub były) w odniesieniu do całej drogi słuchowej, tj. od stymulacji ucha zewnętrznego aż do bezpośredniej wewnątrzczaszkowej stymulacji kory słuchowej, z wykorzystaniem zarówno zabiegów inwazyjnych, jak i nieinwazyjnych.
Stymulacje elektryczne i magnetyczne ucha stanowią metodę działania skierowaną na przyczynę szumów usznych leżącą najczęściej w uchu wewnętrznym (w ślimaku). Innowacyjne, prototypowe urządzenie do stymulacji elektrycznej i magnetycznej ucha jest specjalnie zaprojektowanym i skonstruowanym do diagnostyki i leczenia subiektywnych szumów usznych w Klinice Otolaryngologii, Onkologii Laryngologicznej, Audiologii i Foniatrii UM w Łodzi.
Innowacyjne prototypowe urządzenie odpowiada na ogromne zapotrzebowanie kliniczne, a dzięki uzyskanemu patentowi europejskiemu (27 stycznia 2021 roku Europejski Urząd Patentowy – European Patent Office, udzielił Patentu Europejskiego nr 3498166 na innowacyjne prototypowe urządzenie do elektromagnetycznej stymulacji ucha) w leczeniu subiektywnych szumów usznych, także niesie duży potencjał komercyjny.
Przeprowadzono badanie, którego celem była ocena skuteczności leczenia subiektywnych szumów usznych u pacjentów z niedosłuchem czuciowo-nerwowym pochodzenia ślimakowego metodą stymulacji magnetycznej ucha z wykorzystaniem prototypowego urządzenia.
Materiał i metody: Badania przedkliniczne przeprowadzono u 100 chorych, w tym u 40 kobiet i 60 mężczyzn (łącznie u 124 uszu) w wieku 38–72 lat, leczonych z powodu szumów usznych.
Przeprowadzano subiektywną ocenę głośności szumów usznych, określono ich częstotliwość i natężenie oraz próg zagłuszania za pomocą prototypowego urządzenia do elektromagnetostymulacji ucha. Cykl leczenia obejmował 10 stymulacji 5-minutowych pięć razy w tygodniu.
Prototypowe urządzenie do stymulacji elektrycznej i magnetycznej ucha zostało sklasyfikowane jako wyrób medyczny klasy IIa zgodnie z regułą 9 klasyfikacji według Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku. Ponadto urządzenie to przeszło badania bezpieczeństwa, składające się z dwóch elementów: bezpieczeństwa elektrycznego i kompatybilności elektromagnetycznej w akredytowanych laboratoriach Ośrodka Badań, Atestacji i Certyfikacji OBAC w Gliwicach, w ramach zawartej umowy nr OBAC/2545/JZO z dnia 27.03.2020.
Po uzyskaniu zgody Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) Rzeczypospolitej Polskiej w okresie 01.12.2021 – 28.02.2026 zaplanowane zostały badania kliniczne na dużej populacji 300 chorych z subiektywnymi szumami usznymi, randomizowane, z wykorzystaniem podwójnie ślepej próby i grupy placebo.
Wyniki: W badanym materiale przed leczeniem szumy uszne stałe stwierdzono w 100 uszach (80,6%) i okresowe w 24 uszach (19,4%). W badaniu wykonanym bezpośrednio po leczeniu stałe szumy uszne występowały jedynie w 50 uszach (40,3%), okresowe w 40 uszach (32,3%) i całkowite ustąpienie szumów usznych zanotowano w 34 uszach (27,4%). Z kolei badanie wykonane po 3 miesiącach od leczenia wykazało szumy uszne stałe: w 40 uszach (32,3%), okresowe w 50 uszach (40,3%) i całkowite ustąpienie szumów usznych zanotowano w 34 uszach (27,4%).
W oparciu o skalę analogową VAS bezpośrednio po leczeniu zanotowano poprawę szumów usznych w 98 uszach (79%), natomiast brak poprawy w 26 uszach (20%). Średnia skala analogowa VAS przed leczeniem wyniosła 4,9 pkt., po leczeniu, odpowiednio – 2,1 pkt. oraz po 3 miesiącach po leczeniu – 1,9 pkt.
Wnioski: Wstępne wyniki badań wskazują na wysoką skuteczność stymulacji magnetycznej w leczeniu szumów usznych z wykorzystaniem prototypowego urządzenia do elektromagnetostymulacji ucha. Nie stwierdzono negatywnego wypływu stymulacji na słuch i szumy uszne.
Foto: pixabay.com
Link do nagrania: Neurostymulacje stosowane w terapii szumów usznych