NOWOŚĆ!Już dziś zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter! Zapisz się 

AktualnościCo? Gdzie? Kiedy?Wszechstronny lekarz

Nowa opcja terapeutyczna w leczeniu czerniaka zatwierdzona przez KE

Komisja Europejska zatwierdziła terapię w leczeniu wspomagającym u chorych na czerniaka z mutacją BRAF V600.

Komisja Europejska (KE) zatwierdziła dabrafenib w skojarzeniu z trametinibem w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z czerniakiem w stadium III z obecną mutacją BRAF V600, po całkowitej resekcji chirurgicznej.

„Europejska rejestracja kombinacji dabrafenib i trametinib obrazuje nieustające wysiłki Novartis, aby spojrzeć na raka inaczej, poprzez zapewnienie wysoce skutecznej terapii celowanej na wcześniejszych stadiach rozwoju czerniaka.”-  powiedziała Liz Barrett, CEO, Novartis Oncology.

Zgodę wydano w oparciu o międzynarodowe badanie fazy III COMBI-AD z udziałem ponad 870 pacjentów z czerniakiem w stadium III z obecnością mutacji BRAF V600E/K, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia przeciwnowotworowego, randomizowanych w okresie 12 tygodni po wykonaniu całkowitej resekcji. Pacjenci otrzymywali dabrafenib
+ trametinib (n = 438) bądź placebo (n = 432). Analiza pierwotna, po medianie czasu obserwacji 2,8 roku wykazała osiągnięcie pierwszorzędowego punktu końcowego, a badana terapia skojarzona obniżyła ryzyko nawrotu choroby lub zgonu o 53% w porównaniu
z placebo.

W oparciu o uaktualnione dane z dodatkowej 10-miesięcznej obserwacji, porównane z wynikami analizy pierwotnej (minimalny okres obserwacji 40 miesięcy) wykazano, że terapia skojarzona obniżała ryzyko nawrotu lub zgonu o 51% w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. Korzyści w zakresie czasu przeżycia wolnego od nawrotu (ang. relapse free survival, RFS) obserwowano we wszystkich podgrupach. Grupa otrzymująca terapię skojarzoną uzyskała również lepszy wynik w zakresie głównego drugorzędnego punktu końcowego, czyli  czasu całkowitego przeżycia. Inne drugorzędowe punkty końcowe, w których terapia skojarzona wykazała istotne klinicznie korzyści, obejmowały czas przeżycia wolny od odległych przerzutów oraz czas przeżycia wolny od nawrotu.

Jest to trzecia zgoda na stosowanie dabrafenibu w kombinacji z trametinibem w Europie w różnych typach nowotworów z występującą mutacją genu BRAF. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medical Products for Human Use, CHMP), będący częścią Europejskiej Agencji Leków, wydał w lipcu pozytywną opinię rekomendującą rejestrację terapii dabrafenib + trametinib, natomiast w kwietniu 2018 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała zgodę na stosowanie terapii skojarzonej w leczeniu uzupełniającym czerniaka.

Skojarzone stosowanie dabrafenib i trametinib u pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami z obecnością mutacji BRAF V600 zostało już zarejestrowane w USA, EU, Japonii, Australii, Kanadzie i innych krajach. Skojarzone stosowanie dabrafenibu i trametinibu zarejestrowano również w USA we wskazaniu do leczenia przerzutowego niedrobno-komórkowego raka płuc (ang. NSCLC) z mutacją BRAF V600E oraz w UE – w leczeniu zaawansowanego NSCLC z mutacją BRAF V600.

Powiązane artykuły
Co? Gdzie? Kiedy?

Terapia krótkoterminowa dla pacjentów psychiatrycznych z podwójną diagnozą

U coraz większej liczby pacjentów psychiatrycznych chorobie psychicznej, jak choroba afektywna dwubiegunowa, depresja czy schizofrenia, towarzyszy uzależnienie. Mówi się wówczas o tzw….
Aktualności

Nawet jedna kropla krwi to sygnał alarmowy

Tak szybko, jak zasypujesz solą plamę na obrusie, gdy rozlejesz choć kroplę czerwonego wina, tak szybko zgłoś się do lekarza, gdy w…
Wszechstronny lekarz

Czym jest i jak leczyć nadpotliwość

Nadpotliwość to zaburzenie, które silnie wpływa na wiele dziedzin życia codziennego pacjentów. Terapię powinna poprzedzić dokładna diagnostyka, a wybór leczenia musi uwzględniać…
Zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter