NOWOŚĆ!Już dziś zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter! Zapisz się 

Wszechstronny lekarz

Nowy lek na cukrzycę ma pozytywną opinię CHMP

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą dopuszczenia do obrotu preparatu Suliqua w Unii Europejskiej.

fot. frankielon (CC BY SA)

Seliqua to preparat złożony, podawany raz na dobę, który zawiera bazalną insulinę glargine w ilości 100 jedn./ml oraz agonistę receptora GLP-1 liksysenatyd. CHMP zaleca stosowanie produktu Suliqua w skojarzeniu z metforminą w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, w celu skuteczniejszego wyrównania glikemii, jeśli nie jest ona kontrolowana samą metforminą albo metforminą skojarzoną z innym doustnym produktem leczniczym obniżającym stężenie glukozy lub z insuliną podstawową.

Pozytywna opinia CHMP opiera się na danych z dwóch badań fazy III (LixiLan-O i LixiLan-L), w których udział wzięło ponad 1900 pacjentów z cukrzycą typu 2 na całym świecie. Przeprowadzono je w celu oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego preparatu złożonego w populacjach pacjentów, u których nie uzyskano zadowalających efektów po zastosowaniu doustnych leków przeciwcukrzycowych (DLP) lub terapii insuliną bazalną. W obu badaniach osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe, wykazując statystyczną wyższość preparatu pod względem redukcji HbA1c w porównaniu z liksysenatydem i insuliną glargine 100 jedn./ml (w badaniu LixiLan-O) oraz w porównaniu z insuliną glargine 100 jedn./ml (w badaniu LixiLan-L).

Firma Sanofi oczekuje teraz na ostateczną decyzję Komisji Europejskiej (KE), a także decyzję amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków.

Powiązane artykuły
Wszechstronny lekarz

Czym jest i jak leczyć nadpotliwość

Nadpotliwość to zaburzenie, które silnie wpływa na wiele dziedzin życia codziennego pacjentów. Terapię powinna poprzedzić dokładna diagnostyka, a wybór leczenia musi uwzględniać…
Wszechstronny lekarz

Presbyfonia. To można wyleczyć!

Fizjologiczne zmiany spowodowane starzeniem się organizmu dotyczą również narządu głosu, który w wieku senioralnym zaczyna zmieniać swoje brzmienie (presbyfonia). Takie związane z…
Wszechstronny lekarz

Pierwotne niedobory odporności

Pierwotne niedobory odporności (PNO) to grupa zaburzeń spowodowanych nieprawidłowym funkcjonowaniem układu immunologicznego lub jego brakiem zdolności do zwalczania zakażeń. PNO mogą być…
Zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter