Przełomowy krok w rozwoju polskiego sektora biotechnologicznego – na rynek amerykański i europejski trafił biopodobny ranibizumab – pierwszy lek biologiczny wyprodukowany w kraju przez Polpharma Biologics. Jest on dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) oraz innych poważnych chorób oka, takich jak cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. DME), retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (ang. PDR), obrzęk plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, ang. BRVO) oraz neowaskularyzacja naczyniówkowa (ang. CNV).
Biopodobny ranibizumab został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture zawartą pomiędzy Polpharma Biologics, a firmą Formycon. Polpharma Biologics uczestniczyła w pracach nad transferem technologii i walidacją procesu wytwarzania oraz metod analitycznych. Lek jest produkowany w gdańskim Centrum Rozwoju i Produkcji Polpharma Biologics. Za komercjalizację leku w USA jest odpowiedzialna firma Coherus BioSciences, Inc. a na terenie Unii Europejskiej Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Lek został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w sierpniu 2022 r., po spełnieniu standardów biopodobieństwa z produktem referencyjnym, w tym bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. Certyfikacja Komisji Europejskiej została przyznana również w sierpniu 2022 po wydaniu pozytywnej opinii przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) i ma zastosowanie do wszystkich 27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandii, Norwegii i Liechtensteinu
Michael Soldan, CEO Polpharma Biologics Group: Daleki jestem od używania wielkich słów w biznesie, ale rozpoczęcie dystrybucji na amerykańskim i europejskim rynku leku produkowanego w Polsce, jest ważnym zwrotem dla polskiego sektora biotechnologicznego. To uwieńczenie kilkunastu lat pracy ekspertów Polpharma Biologics i wieloletniej współpracy z naszymi partnerami. Jesteśmy dumni, że jako zespół rozwinęliśmy tak ważne kompetencje związane wytwarzaniem leków biologicznych – to również moment, w którym możemy mówić, że staliśmy się firmą o zasięgu globalnym.
O lekach biopodobnych
Leki biopodobne to leki biologiczne wykazujące wysokie podobieństwo do innego, już dopuszczonego do obrotu leku biologicznego tzw. referencyjnego, dla którego wygasła ochrona rynkowa. Ich skuteczność działania, bezpieczeństwo i spełnienie ścisłych norm jakości są potwierdzane przez agencje regulacyjne. Dzięki udowodnionemu biopodobieństwu klinicznemu oraz w zakresie właściwości fizykochemicznych i biologicznych leki biopodobne poszerzają możliwość stosowania zaawansowanych terapii w leczeniu przewlekłych i często zagrażających życiu chorób. Ich wykorzystywanie ma wpływ na obniżenie kosztów terapii ponoszonych przez systemy zdrowotne i w konsekwencji na zwiększanie dostępności leku dla pacjentów.