NOWOŚĆ!Już dziś zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter! Zapisz się 

Innowacje

Przełom w polskim sektorze biotechnologicznym

Przełomowy krok w rozwoju polskiego sektora biotechnologicznego – na rynek amerykański i europejski trafił biopodobny ranibizumab – pierwszy lek biologiczny wyprodukowany w kraju przez Polpharma Biologics. Jest on dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) oraz innych poważnych chorób oka, takich jak cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. DME), retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (ang. PDR), obrzęk plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, ang. BRVO) oraz neowaskularyzacja naczyniówkowa (ang. CNV).

Biopodobny ranibizumab został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture zawartą pomiędzy Polpharma Biologics, a firmą Formycon. Polpharma Biologics uczestniczyła w pracach nad transferem technologii i walidacją procesu wytwarzania oraz metod analitycznych. Lek jest produkowany w gdańskim Centrum Rozwoju i Produkcji Polpharma Biologics. Za komercjalizację leku w USA jest odpowiedzialna firma Coherus BioSciences, Inc. a na terenie Unii Europejskiej Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 

Lek został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w sierpniu 2022 r., po spełnieniu standardów biopodobieństwa z produktem referencyjnym, w tym bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. Certyfikacja Komisji Europejskiej została przyznana również w sierpniu 2022 po wydaniu pozytywnej opinii przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) i ma zastosowanie do wszystkich 27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandii, Norwegii i Liechtensteinu

Michael Soldan, CEO Polpharma Biologics Group: Daleki jestem od używania wielkich słów w biznesie, ale rozpoczęcie dystrybucji na amerykańskim i europejskim rynku leku produkowanego w Polsce, jest ważnym zwrotem dla polskiego sektora biotechnologicznego. To uwieńczenie kilkunastu lat pracy ekspertów Polpharma Biologics i wieloletniej współpracy z naszymi partnerami.  Jesteśmy dumni, że jako zespół rozwinęliśmy  tak ważne kompetencje związane wytwarzaniem  leków biologicznych – to również moment, w którym możemy mówić, że staliśmy się firmą o zasięgu globalnym.

O lekach biopodobnych

Leki biopodobne to leki biologiczne wykazujące wysokie podobieństwo do innego, już dopuszczonego do obrotu leku biologicznego tzw. referencyjnego, dla którego wygasła ochrona rynkowa. Ich skuteczność działania, bezpieczeństwo i spełnienie ścisłych norm jakości  są potwierdzane przez agencje regulacyjne. Dzięki udowodnionemu biopodobieństwu klinicznemu oraz w zakresie właściwości fizykochemicznych i biologicznych  leki biopodobne poszerzają możliwość stosowania zaawansowanych terapii w leczeniu przewlekłych i często zagrażających życiu chorób. Ich wykorzystywanie ma wpływ na obniżenie kosztów terapii ponoszonych przez systemy zdrowotne i w konsekwencji na zwiększanie dostępności leku dla pacjentów.

Powiązane artykuły
Innowacje

Badania kliniczne dzieci szansą na innowacyjne terapie w onkologii

Rocznie u 1100-1200 dzieci diagnozowany jest nowotwór złośliwy[1] – z czego niestety u mniej niż połowy choroba zostaje rozpoznana w początkowym stadium….
Innowacje

Zapoznaj się z HUGO

13.01 na błoniach Stadionu Narodowego stanął Hugo™ Truck – mobilna treningowa sala operacyjna z robotem HUGO RAS. HUGO RAS (Robotic Assisted Surgery) to nowy wymiar…
Innowacje

Trendy w medycynie nuklearnej

Teranostyka, diagnostyka izotopowa dla celów immunoterapii, zastosowanie emiterów promieniowania alfa w terapii, precyzyjna diagnostyka chorób zwyrodnieniowych mózgu, dynamiczne badania PET i sztuczna…
Zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter

    Dodaj komentarz

    Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *