NOWOŚĆ!Już dziś zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter! Zapisz się 

Co? Gdzie? Kiedy?

Rząd przyjął projekt nowelizacji ustawy Prawo Farmaceutyczne

Rada Ministrów przyjęła dziś projekt tzw. małej nowelizacji prawa farmaceutycznego. Zmiany dotyczą przede wszystkim dostosowania polskich regulacji do przepisów unijnych.

„Dzięki przyjętym przez Rząd przepisom Polska będzie bardziej atrakcyjna jako miejsce prowadzenia badań klinicznych. Uzyskanie pozwolenia na takie badanie będzie o wiele prostsze – mówi Iga Lipska, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji. – „Inne ważne kwestie, które reguluje nowelizacja, dotyczą m.in. walki z nielegalnym wywozem leków za granicę oraz zapobiegania konfliktom interesów wewnątrz Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Co się zmieni

  • Będzie łatwiej o badania kliniczne – uproszczono procedurę uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. Sponsor składa do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz do komisji bioetycznej wniosek o pozwolenie na rozpoczęcie badania. Projekt znosi konieczność dołączania do niego umów dotyczących badania klinicznego zawieranych między stronami biorącymi udział w badaniu.

Takie rozwiązanie jest powszechne w innych krajach. Dzięki zmianom Polska będzie bardziej atrakcyjna jako miejsce prowadzenia badań klinicznych.

  • Zapobieganie konfliktowi interesów będzie bardziej skuteczne – projekt wprowadza nowe przepisy dotyczące Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, które mają zapobiegać konfliktowi interesów. Osoby odpowiedzialne za nadzór nad produktami leczniczymi nie będą mogły posiadać żadnych powiązań finansowych z branżą farmaceutyczną.
  • Zakaz jednoczesnego prowadzenia działalności leczniczej i obrotu hurtowego produktami leczniczymi – aby ograniczyć zjawisko tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji leków i związanego z nim nielegalnego wywozu deficytowych produktów leczniczych, nowelizacja zakazuje jednoczesnego prowadzenia działalności leczniczej i obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

Dotychczas najpopularniejszym „modelem” nielegalnego wywozu było skupowanie produktów leczniczych z aptek pod pozorem prowadzenia działalności leczniczej, a następnie wywożenie ich za granicę w ramach pozorowanej działalności hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez ten sam podmiot gospodarczy. Nowelizacja zahamuje ten proceder.

  • Nie będzie kar za brak przekazania danych do ZSMOPL – projekt zawiesza (do 30 września 2018 r.) stosowanie przepisów ustawy związanych z funkcjonowaniem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktów Leczniczych. Dotyczą one głównie:
    • nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego i refundowanymi wyrobami medycznymi;
    • obowiązku przekazywaniu do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi określonych danych o obrocie produktami leczniczymi.
  • Zmienią się kryteria zatrudniania  inspektorów ds. obrotu hurtowego w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym – projekt zmienia wymagania dla kandydatów na to stanowisko, tak aby można było zatrudniać osoby z doświadczeniem zdobytym na rynku detalicznym.

źródło: mz.gov.pl

Powiązane artykuły
Co? Gdzie? Kiedy?

Nobel z medycyny

Tegorocznym laureatem Nagrody Nobla w dziedzinie fizjologii lub medycyny za odkrycia dotyczące genomów wymarłych hominidów i ewolucji człowieka został Svante Pääbo. Komentarze ekspertek…
Co? Gdzie? Kiedy?

Pierwszy Polak prezydentem Międzynarodowej Rady Doradczej Amerykańskiej Akademii Otolaryngologii

12 września 2022 r. w Filadelfii, podczas spotkania specjalistów – otolaryngologów-chirurgów głowy i szyi, AAO-HNSF 2022 Annual Meeting & OTO Experience, prof….
Co? Gdzie? Kiedy?

30 lecie Rady Głównej Instytutów Badawczych

W roku 2022 przypada 30 lecie Rady Głównej Instytutów Badawczych (RGIB) – organizacji, która reprezentuje obecnie 91 instytutów badawczych w Polsce prowadzących…
Zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter