Dane przedstawione podczas konferencji Digestive Disease Week (DDW) 2017 wChicago potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wedolizumabu we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Leśniowskiego-Crohna.
fot. archiwum
Firma Takeda Pharmaceutical Company Limited ogłosiła wyniki ośmiu analiz danych z codziennej praktyki klinicznej potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wedolizumabu w leczeniu osób dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) i chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Dane przedstawiono podczas konferencji naukowej Digestive Disease Week (DDW) w 2017 r. w Chicago, Illinois. Dwie analizy danych z codziennej praktyki klinicznej amerykańskiego konsorcjum VICTORY (Vedolizumab for Health OuTComes in InflammatORY Bowel Diseases) potwierdzają wyniki kluczowego programu badań klinicznych GEMINI wskazujące na skuteczność produktu Entyvio®.
Analiza dotycząca czynników prognostycznych odpowiedzi klinicznej i endoskopowej obejmowała ocenę gojenia zmian w błonie śluzowej, odpowiedzi i remisji klinicznej oraz odpowiedzi i remisji bez stosowania steroidów u 180 chorych na WZJG o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego leczonych wedolizumabem. Odpowiedź i remisję kliniczną ustalano na podstawie wyniku całościowej oceny przez lekarza, 5- lub 6-punktowego systemu oceny stosowanego do oceny aktywności choroby. W obrębie tej dużej, wieloośrodkowej kohorty u istotnego odsetka pacjentów doszło do wygojenia zmian błony śluzowej zdefiniowanego jako wynik cząstkowy oceny endoskopowej w skali Mayo równy 0 lub 1 (77%), remisji klinicznej (51%) lub remisji bez stosowania steroidów (41%) po 12 miesiącach stosowania w rutynowej praktyce klinicznej.
„Dane z codziennej praktyki klinicznej z konsorcjum VICTORY potwierdzają dane odnotowane podczas kluczowego programu badań klinicznych GEMINI dalej wskazując na skuteczność wedolizumabu” – powiedział dr Parambir Dulai, pracownik naukowy Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego oraz główny badacz analiz konsorcjum VICTORY.
Analiza dodatkowa danych dotyczyła częstości występowania i czynników prognostycznych progresji do zabiegu chirurgicznego oraz odsetka chorych na nieswoiste zapalenie jelit (NZJ) wymagających leczenia chirurgicznego po 6 lub po 12 miesiącach po rozpoczęciu leczenia wedolizumabem u 742 pacjentów. Badacze w okresie dwóch lat odnotowali tendencję w kierunku zmniejszania się częstości leczenia chirurgicznego w czasie zależną od momentu wdrożenia leczenia wedolizumabem, potrzebne są jednak dalsze badania prospektywne, aby scharakteryzować te wyniki.
„Dane z codziennej praktyki klinicznej mają duże znaczenie dla pracowników służby zdrowia w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania terapii w rutynowej praktyce klinicznej w porównaniu z wynikami badań klinicznych, toteż konsorcjum VICTORY dostarcza wartościowych danych klinicznych dla środowiska NZJ” – powiedział prof. William Sandborn kierujący Oddziałem Gastroenterologii Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego.
W ramach konsorcjum VICTORY współpracuje w Stanach Zjednoczonych 10 wiodących ośrodków zajmujących się NZJ dostarczając największą, dobrze opisaną kohortę pacjentów przyjmujących wedolizumab w warunkach codziennej praktyki klinicznej w Stanach Zjednoczonych. Pacjentów włączanych do konsorcjum wyszukiwano w poszczególnych ośrodkach za pomocą wyszukiwarek elektronicznych danych medycznych, przeglądu dokumentacji klinicznej i/lub zapytań o dokumentację z ośrodków infuzyjnych. Baza danych konsorcjum otwarta po wprowadzeniu wedolizumabu do obrotu w Stanach Zjednoczonych w 2014 r. obejmuje aktualnie około 900 chorych na WZJG lub ChLC.