Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu dwóch leków stosowanych w leczeniu astmy u pacjentów, u których choroba nie jest stopniu kontrolowana w wystarczającym za pomocą dotychczasowego leczenia i wymagają oni dodatkowego leczenia.
Chodzi o następujące preparaty:
Milukante (Montelukastum), tabletki do rozgryzania i żucia, 4 mg, 28 sztuk (nr serii 41750660, data ważności 01.2020)
Milukante (Montelukastum), tabletki do rozgryzania i żucia, 5 mg, 28 sztuk (nr serii 41775734, data ważności 01.2020)
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
Decyzja miała związek ze stwierdzoną niezgodnością w zakresie składu produktu, dotyczącą zastosowania do wytworzenia ww serii produktów leczniczych aromatu niezgodnego z dokumentacją rejestracyjną.
Preparaty stosuje się w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy wywołanych przez wysiłek fizyczny oraz jako leczenie alternatywne u dzieci w wieku od 2 do 14 lat, które nie są w stanie stosować aerozoli zawierających kortykosteroidy.
Źródło: GIF