Kompletne wyniki badania PEARL IV przedstawione na kongresie Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Ginekologicznej (ESGE) potwierdzają skuteczność octanu uliprystalu w dawce 5 mg w długookresowej terapii mięśniaków macicy.
Mięśniaki mogą mieć znaczny wpływ na fizyczne i emocjonalne aspekty życia kobiet. fot. Archiwum
• U co najmniej 93 proc. kobiet uzyskano zahamowanie krwawienia na zakończenie każdego z cyklów leczenia, przy czym u co najmniej 76 proc. po zakończeniu każdego z cykli terapii wystąpił brak miesiączki.
• Po zakończeniu czwartego cyklu leczenia mediana objętości mięśniaków była mniejsza o 67 proc.
• U odpowiednio 65,5 proc., 73,5 proc., 74,7 proc. oraz 78,1 proc. pacjentek po każdym z następujących po sobie czterech cykli leczenia UPA w dawce 5 mg nastąpiło klinicznie istotne zmniejszenie trzech największych mięśniaków o co najmniej 25 proc.
• U 73,5 proc. kobiet po 4 powtórzeniach cyklu terapii odnotowano brak miesiączki oraz towarzyszące mu istotne zmniejszenie mięśniaków (≥25 proc.).
• Zastosowanie octanu uliprystalu doprowadziło do poprawy ogólnej jakości życia (QoL) oraz złagodzenia bólu utrzymującego się w trakcie przerw pomiędzy cyklami.
„Badanie PEARL IV wykazało, że octan uliprystalu w dawce 5 mg stanowi skuteczną i dobrze tolerowaną terapię kontrolującą mięśniaki macicy” – podkreślił Erik Bogsch, dyrektor zarządzający Gedeon Richter.
Mięśniaki macicy są najczęściej występującymi łagodnymi guzami litymi kobiecych narządów płciowych, pojawiającymi się u 20–40 proc. kobiet w wieku rozrodczym. Mogą mieć znaczny wpływ na fizyczne i emocjonalne aspekty życia kobiet.
„W przeszłości kobiety, u których diagnozowano mięśniaki macicy, często czuły dezorientację z powodu niewielkiej dostępności możliwości leczenia, w szczególności w obliczu tak radykalnych propozycji jak usunięcie macicy. Zapewnienie kobietom szerszej gamy możliwości leczenia, w tym długookresowej terapii nie wymagającej interwencji chirurgicznych, będzie dla nich stanowić olbrzymią korzyść” – powiedziała Deborah Lancastle, psycholog zdrowia z brytyjskiego Uniwersytetu Walijskiego.
Badanie PEARL IV to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, długoterminowe badanie III fazy kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu w dawkach 5 mg i 10 mg w leczeniu mięśniaków macicy. Głównym celem badania była ocena trwałości efektu i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia octanem uliprystalu w dawce 5 mg lub 10 mg, na przemian przerywanego i wznawianego, z uwzględnieniem krwawienia macicznego, wielkości mięśniaków, nasilenia bólu i jakości życia pacjentek.