Po publikacjach prasowych na temat braku refundacji leku stosowanego w profilaktyce zakażeń wirusem RS dla starszych wcześniaków ministerstwo zdrowia zapewnia, że rozpatruje objęcie refundacją leku Synagis (Palivizumabum) także dla dzieci urodzonych od 28. do 32. tygodnia ciąży.
Jak wyjaśnia resort wniosek został negatywnie oceniony przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Prezes Agencji – poza aspektem rozszerzenia populacji wcześniaków objętych leczeniem w ramach programu lekowego – podkreślił, że analiza kliniczna nie dostarcza jednoznacznych wyników dotyczących skuteczności klinicznej w populacji wcześniaków urodzonych między 28. a 32. tygodniem ciąży. W rekomendacji prezesa Agencji wskazano, że załączona do wniosku analiza kliniczna dotyczy całej populacji w zakresie oceny ryzyka hospitalizacji, która byłaby objęta programem lekowym po jego rozszerzeniu. „To oznacza, że znaczna część wyników odnosi się do populacji, która jest już uwzględniona w obecnie finansowanym programie lekowym. Natomiast analiza w podgrupach ze względu na wiek ciążowy wskazuje, że w części podgrup mieszczących się w populacji, o którą program lekowy miałby być rozszerzony, różnice między paliwizumabem a placebo nie osiągnęły istotności statystycznej, co również utrudnia wnioskowanie z analizy” – wyjaśnia MZ.
Niemniej jednak, ze względu na niezaspokojone potrzeby wcześniaków między 28. a 32. tygodniem ciąży w zakresie profilaktyki przeciw wirusowi RS oraz na fakt, że odnalezione rekomendacje kliniczne jednoznacznie wskazują paliwizumab jako jedyną dostępną formę profilaktyki zakażeń wirusem RS wśród wcześniaków, prezes Agencji – w sytuacji zapewnienia przez wnioskodawcę efektywności kosztowej – przychyla się do objęcia refundacją produktu leczniczego Synagis.
Odbyły się także negocjacje cenowe między Komisją Ekonomiczną a Wnioskodawcą, które stanowią kolejny niezbędny etap postępowania w sprawie objęcia refundacją leku, jednak minister zdrowia nie podjął jeszcze decyzji w tej sprawie.
„Na odrębnym spotkaniu z Wnioskodawcą omówiliśmy warunki finansowania leku Synagis. Wnioskodawca przedstawił nową ofertę cenową, którą przedyskutowaliśmy dzisiaj (31.01.2018) z Wnioskodawcą. Uzgodniono, że przedstawi on kolejną ofertę cenową, która będzie uwzględniała warunek efektywności kosztowej” – informuje ministerstwo zdrowia.