Firma Sanofi złożyła do amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA), wniosek o rejestrację nowego, eksperymentalnego leku przeciw cukrzycy do stosowania raz na dobę.
fot. frankielon (CC BY SA)
„W dalszym ciągu istnieją duże niezaspokojone potrzeby medyczne wśród chorych na cukrzycę typu 2, ponieważ u ponad połowy z nich stężenie cukru we krwi nie osiąga wartości docelowych, mimo stosowania leków doustnych lub insuliny. W związku z tym Sanofi dostrzega ogromną przestrzeń do zagospodarowania i opracowania nowych możliwości leczenia i terapii” – powiedział Pierre Chancel, Senior Vicepresident Globalnego Działu Diabetologii firmy Sanofi.
Jeśli wniosek zostanie zaakceptowany przez FDA, firma Sanofi skorzysta z opcji przyspieszonego rozpatrzenia (priority review) w ciągu sześciu miesięcy zamiast standardowego 10 -miesięcznego trybu.
Wniosek ten opiera się na danych z badań fazy III LixiLan-O i LixiLan-L, których korzystne wyniki opublikowano na początku 2015 roku. W badaniach wzięło udział ponad 1900 pacjentów na całym świecie, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku złożonego stosowanego przez pacjentów, u których nie uzyskano kontroli z zastosowaniem odpowiednio doustnych leków przeciwcukrzycowych lub terapii insuliną bazalną.
Nazwa leku nie została jeszcze ustalona. Preparat nie uzyskał jeszcze oceny bezpieczeństwa i skuteczności, wydawanej przez organy rejestracyjne.