NOWOŚĆ!Już dziś zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter! Zapisz się 

AktualnościCo? Gdzie? Kiedy?Innowacje

Pozytywna opinia EMA dla biosymilaru herceptyny

Onkologiczny lek biopodobny dla produktu Herceptin® (trastuzumab) dostał pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. ABP 980 został zarekomendowany do rejestracji w leczeniu tych samych trzech typów nowotworów, w których stosowany jest lek Herceptin w Unii Europejskiej (UE), czyli przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego, wczesnego raka piersi HER2-dodatniego i przerzutowego gruczolakoraka HER2-dodatniego żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Pozytywna opinia dla ABP 980 jest poparta danymi z badań klinicznych III fazy pacjentów z wczesnym stadium raka piersi HER2-dodatnim.

Teraz opinia zostanie poddana ocenie przez Komisję Europejską (KE), która ma uprawnienia do zatwierdzania leków dla Unii Europejskiej. W przypadku zatwierdzenia opinii, zostanie udzielone wspólne pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu, które będzie ważne w 28 krajach będących członkami UE. Norwegia, Islandia i Liechtenstein, jako członkowie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), podejmą odpowiednie decyzje na podstawie decyzji KE.

Amgen i Allergan współpracują przy opracowywaniu i komercjalizacji czterech leków biopodobnych w onkologii. W portfolio Amgen znajduje się łącznie 10 leków biopodobnych, z których dwa zostały zatwierdzone przez KE.

 

Powiązane artykuły
Aktualności

O HIV na Pol’And’Rock Festival

Podczas festiwalu Pol’And’Rock, który w tym roku odbędzie się na lotnisku Czaplinek – Broczyno w województwie zachodniopomorskim, edukatorzy Towarzystwa Rozwoju Rodziny – oddział…
Innowacje

Światowy Dzień Raka Płuca z dobrymi wiadomościami

Jeszcze do niedawna trwałe wyleczenie raka płuca było prawie niemożliwe. Dziś dzięki terapii uzupełniającej w postaci leku celowanego, wprowadzonej na wczesnym etapie…
Co? Gdzie? Kiedy?

Szansa dla dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Naukowcy z Warszawy szukają nowych metod terapeutycznych dla dzieci z przewlekłym wirusowym zapalaniem wątroby typu C. W 2010 r. Światowa Organizacja Zdrowia…
Zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter