NOWOŚĆ!Już dziś zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter! Zapisz się 

Co? Gdzie? Kiedy?

UE znosi zakaz produkcji odpowiedników leków

Parlament Europejski zdecydował o zniesieniu 5 – letniego zakazu produkcji odpowiedników leków, którym wygasła ochrona patentowa na eksport poza Unię Europejską. Wytwórcy z UE będą mogli wreszcie na równych zasadach konkurować na globalnym rynku z resztą świata.

– Cieszę się, że udało się przekonać parlament i komisje europejska do przyjęcia tych zmian. Dzięki temu przemysł farmaceutyczny w Polsce zyska dodatkowy impuls do rozwoju, a to ogromna szansa, która warto wykorzystać – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.

Nowe przepisy zostały przyjęte zdecydowaną większością głosów. Również polscy europarlamentarzyści ponad podziałami politycznymi poprali te zmiany. Wyrównają one szanse europejskich wytwórców leków generycznych na światowym rynku.

Wejście na rynek bez pięcioletniego spóźnienia

Zmiany dotyczą SPC, czyli dodatkowego świadectwa ochronnego, które pozwala wydłużyć 20-letnią ochronę patentową leku o 5 lat. Wytwórca odpowiedników leków chronionych SPC nie może ich produkować ani na rynki krajów, gdzie te przepisy nie obowiązują, ani przygotować zapasów w magazynach, żeby w momencie zakończenia SPC od razu wprowadzić swój produkt do aptek. Regulacje te nie dotyczą firm spoza Europy, które nie mając konkurencji sprzedają w tym czasie poza Unią swoje produkty. W dodatku, kiedy wygasa SPC, to ich leki pojawiają się jako pierwsze w europejskich aptekach i szpitalach. W konsekwencji przemysł farmaceutyczny na Starym Kontynencie przegrywa z azjatyckim i amerykańskim. Dlatego wielkie światowe koncerny przenoszą produkcję poza Europę. Małych jednak na to nie stać. Na starcie mają więc 5 lat opóźnienia. W dodatku wchodzą na europejski rynek dopiero rok po wygaśnięciu SPC, bo tyle czasu potrzeba na uruchomienie produkcji i dystrybucji. Tymczasem ten okres może być kluczowy dla zbudowania przewagi konkurencyjnej.

Rejestr korzyści

Zmiany w zakresie SPC wpłyną pozytywnie nie tylko na europejską gospodarkę, ale są też korzystne dla pacjentów w całej UE, którzy otrzymają szybszy dostęp do tańszych europejskich leków. Przyjęte dziś rozwiązania zakładają bowiem możliwość tzw. produkcji na magazyn leków generycznych i biologicznych równoważnych na 6 miesięcy przed wygaśnięciem ochrony SPC, by gdy to nastąpi, natychmiast wejść z lekiem na wspólnotowy rynek.

– Obecnie wygasa ochrona patentowa na wielu leków biologicznych, które zrewolucjonizowały leczenie wielu chorób, zwłaszcza nowotworów. Pojawia się więc szansa na szeroki dostęp do bardzo drogich terapii, a także na intensywny rozwój biotechnologii w Europie. Rozwiązania te wpłyną̨ też pozytywnie na rozwój przedsiębiorstw wysokich technologii z branży farmaceutycznej w tym biotechnologicznej, co bezpośrednio przełoży się na poprawę sytuacji na rynku pracy poszczególnych regionów – mówi Grzegorz Rychwalski.

Przepisy przyjętego dziś rozporządzenia będą stosowane od 1 lipca 2022 r. dla wszystkich certyfikatów ochronnych, które zostały zgłoszone, a ochrona w ramach patentu podstawowego jeszcze nie wygasła.

źródło: Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

Powiązane artykuły
LEKARZAktualnościCo? Gdzie? Kiedy?PACJENT

Prof. Henryk Skarżyński odznaczony Orderem Orła Białego

Z okazji Narodowego Święta Niepodległości Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej Andrzej Duda, podczas uroczystości zorganizowanej w Belwederze wręczył odznaczenia państwowe osobom zasłużonym w służbie…
Co? Gdzie? Kiedy?Aktualności

#Ucho2024, #IEB2024 i #ICHM7

Specjaliści z całego świata przyjechali do Polski, by wymieniać się doświadczeniami i czerpać wiedzę od innych. 15-17 września 2024 roku w Światowym…
Co? Gdzie? Kiedy?Aktualności

Masz szumy uszne? 26 października bądź z nami online!

W dniu 26 października 2024 roku odbędzie się Konferencja dla osób z szumami usznymi i obniżoną tolerancją na dźwięki, organizowana przez Światowe…
Zapisz się, aby otrzymywać nasz newsletter